Ações em Affymax saltou tanto quanto 26 por cento segunda-feira após FDA pessoal disse em documentos divulgados antes de uma reunião do painel consultivo em 7 de dezembro que a empresa e peginesatide parceiro Takeda de drogas não é inferior aos produtos atualmente comercializados para o tratamento de anemia em adultos com doenças crônicas insuficiência renal.
Os revisores agência disse que em ensaios clínicos, o agente experimental estimuladores da eritropoiese (ESA) apresentou eficácia comparável à Epogen da Amgen (epoetina alfa) e Aranesp (darbepoetina alfa), bem como Procrit Johnson & Johnson (epoetina alfa), e tinha " resultados semelhantes de segurança "em relação ao acidente vascular cerebral, morte e ataques cardíacos entre as pessoas em diálise. Dos quatro ensaios clínicos envolvendo peginesatide, os dois estudos envolvendo pacientes sem diálise demonstraram um "desequilíbrio" numéricos em desfechos de segurança que foram desfavoráveis à droga Affymax, mas o pessoal FDA indicou que eles foram incapazes de determinar se "desequilíbrios de base demográfica" enviesada esses resultados. No entanto, as empresas não estão buscando a aprovação do produto para uso em tais pacientes, e em vez disso são alvo pacientes em diálise.
"Acreditamos que a probabilidade de aprovação para a indicação de diálise é elevada e que a FDA pode ter deixado a porta aberta para a aprovação" para os pacientes renais crônicos de doenças que não estão em diálise, observou analista da Lazard Capital Markets William Tanner. O analista acrescentou que recentemente começou a Medicare reembolso para todos os serviços associados à fase final da doença renal em um pacote de pagamento, drogas Affymax "poderia fornecer uma alternativa atraente para os prestadores de diálise que procuram maximizar os lucros."
Durante a reunião do painel, especialistas de fora será solicitado especificamente se os benefícios da peginesatide superiores aos riscos ", considerando as questões de segurança associados com outros agentes usados para tratar a anemia" que resulta de doença renal crônica. Em junho, a agência recomenda que os médicos usam as doses mais baixas possíveis de ESA, devido aos riscos potenciais ao coração.
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Os revisores agência disse que em ensaios clínicos, o agente experimental estimuladores da eritropoiese (ESA) apresentou eficácia comparável à Epogen da Amgen (epoetina alfa) e Aranesp (darbepoetina alfa), bem como Procrit Johnson & Johnson (epoetina alfa), e tinha " resultados semelhantes de segurança "em relação ao acidente vascular cerebral, morte e ataques cardíacos entre as pessoas em diálise. Dos quatro ensaios clínicos envolvendo peginesatide, os dois estudos envolvendo pacientes sem diálise demonstraram um "desequilíbrio" numéricos em desfechos de segurança que foram desfavoráveis à droga Affymax, mas o pessoal FDA indicou que eles foram incapazes de determinar se "desequilíbrios de base demográfica" enviesada esses resultados. No entanto, as empresas não estão buscando a aprovação do produto para uso em tais pacientes, e em vez disso são alvo pacientes em diálise.
"Acreditamos que a probabilidade de aprovação para a indicação de diálise é elevada e que a FDA pode ter deixado a porta aberta para a aprovação" para os pacientes renais crônicos de doenças que não estão em diálise, observou analista da Lazard Capital Markets William Tanner. O analista acrescentou que recentemente começou a Medicare reembolso para todos os serviços associados à fase final da doença renal em um pacote de pagamento, drogas Affymax "poderia fornecer uma alternativa atraente para os prestadores de diálise que procuram maximizar os lucros."
Durante a reunião do painel, especialistas de fora será solicitado especificamente se os benefícios da peginesatide superiores aos riscos ", considerando as questões de segurança associados com outros agentes usados para tratar a anemia" que resulta de doença renal crônica. Em junho, a agência recomenda que os médicos usam as doses mais baixas possíveis de ESA, devido aos riscos potenciais ao coração.
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