Em documentos divulgados segunda-feira antes de uma reunião do painel da FDA em 7 de dezembro, funcionários da agência disse que Inlyta da Pfizer (axitinibe) pode não ser eficaz em prolongar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer renal avançado. Especificamente, o pessoal citou o pequeno número de pacientes em que os EUA podem se beneficiar da terapia como uma preocupação.
Em um estudo da droga envolvendo 723 pacientes, os resultados encontrados que Inlyta mantida a progressão da doença para uma média de 6,7 meses em comparação com 4,7 meses para Nexavar de Bayer (sorafenib). Pfizer disse que os dados "indicam que axitinibe demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativas na eficácia", em comparação com Nexavar. No entanto, os revisores expressaram preocupação de que a progressão da doença foi melhor no mais de um terço dos pacientes previamente tratados com citocinas, que são raramente usados em os EUA, que a escolha mais comum de Sutent da Pfizer (sunitinib). "O conselho é procurado sobre se a questão de" sobrevivência livre de progressão é "a ser conduzido por um subgrupo de pacientes que é susceptível de ser escasso nos Estados Unidos", agência de equipe observou.
O FDA é esperado para decidir se aprova fármaco da Pfizer por 13 de março. Além da aplicação de marketing dos EUA, a empresa também entrou com pedido de aprovação europeia de Inlyta para o tratamento de carcinoma de células renais avançado.
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O FDA é esperado para decidir se aprova fármaco da Pfizer por 13 de março. Além da aplicação de marketing dos EUA, a empresa também entrou com pedido de aprovação europeia de Inlyta para o tratamento de carcinoma de células renais avançado.
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