Medicamento para Obesidade da Vivus esta ligada a defeitos de nascimento

As ações da Vivus caiu tanto quanto 16 por cento após a empresa informou que um componente da droga experimental de obesidade Qnexa (phentermine / topiramato) foi mostrado em um estudo retrospectivo para ser associado com fendas orais em bebês cujas mães tomaram-lo durante a gravidez. Presidente da empresa, Peter Tam salientou que "a razão de prevalência de fissuras orais ... está dentro do intervalo relatado recentemente para o topiramato de vários estudos."

Tam indicou que Vivus tem "partilhado estes resultados com o FDA" e continuará "a trabalhar de perto com a FDA durante a sua revisão da NDA e como nos preparamos para a próxima reunião do comitê consultivo esperado no primeiro trimestre de 2012." Vivus reapresentada sua aplicação no mercado dos EUA para Qnexa em outubro, após a agência anteriormente rejeitado a apresentação e pediu informações adicionais sobre o risco de defeitos congênitos associados com topiramato. Para responder a estas preocupações, a empresa realizou o julgamento FORTRESS para examinar a incidência de defeitos congênitos nos filhos de mulheres tratadas com topiramato durante o primeiro trimestre da gravidez.

Vivus disse que os resultados de primeira linha preliminares do estudo, que analisou dados de pedidos médicos, mostrou que cinco fendas orais ocorreram em um grupo de 1.740 crianças cujas mães tomaram topiramato sozinho no primeiro trimestre de gravidez, para uma taxa de prevalência de 0,29 por cento . Esta comparação com uma taxa de prevalência de 0,16 por cento no grupo cujas mães tomaram drogas para epilepsia, incluindo topiramato, mas não durante a gravidez.

MLV & Co. analista Christopher James disse que não espera os resultados para afetar se a droga será aprovada porque Vivus mulheres excluídas em idade fértil na sua aplicação EUA. No entanto, Jefferies & Co. analista Thomas Wei observou que os dados podem afetar o arquivamento ", como o FDA pode precisar de considerar o risco de defeitos congênitos na determinação do rigor do programa de gestão de risco para colocar no lugar." Enquanto isso, analista da JMP Securities Jason Butler foi mais positiva, comentando que os resultados "proporcionar maior conforto que o topiramato não causa um risco inaceitável de fissura oral." Butler acrescentou que "nós antecipamos que estes dados vão apoiar a aprovação de Qnexa no 2Q12, tanto os EUA (com um rótulo inicial, incluindo uma contra-indicação para mulheres em idade fértil) e da UE (para os homens e mulheres)."

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