Novartis confirmou segunda-feira que um paciente com esclerose múltipla morreram dentro de 24 horas de iniciar o tratamento com Gilenya (fingolimod). A farmacêutica disse que "este é o evento morte relatada pela primeira vez que ocorrem dentro de 24 horas após a primeira dose de Gilenya em mais de 28.000 pacientes que receberam Gilenya até à data." Novartis acrescentou que "nesta fase, a causa exata da morte não foi estabelecida, e um papel para Gilenya pode ser confirmada nem excluída neste momento."
Novartis disse que apresentou detalhes do caso para a FDA e outras autoridades sanitárias, mas ainda tem que emitir uma notificação para médicos sobre uma eventual mudança nas necessidades de prescrição. "Novartis leva muito a sério a segurança do paciente e atualmente estamos reunindo todas as informações disponíveis sobre este caso", disse a empresa.
Analista da Sanford C. Bernstein Jack Scannell disse que a morte súbita "cheira a ser cardiovascular na natureza", acrescentando que a possibilidade de um abrandamento temporário da freqüência cardíaca após iniciar o tratamento com pacientes Gilenya é parte da razão de recomendação para o monitoramento de uma consultório médico após o tratamento é iniciado. Scannell sugerido anteriormente que em 2015 a droga poderia chegar a aproximadamente US $ 1,5 bilhões em vendas, acima dos US $ 219 milhões em nove primeiros meses de 2011. Ele observou que "com uma morte como a que descrevemos, não está claro se isso vai se tornar um problema significativo para Gilenya", mas advertiu que "se a captação de [a] da droga estavam a falhar-seja por questões de segurança nova ou por causa da intensificação da concorrência, que poderia sentimento dent na Novartis. "
Gilenya recebeu aprovação do FDA em julho de 2010 como um tratamento de primeira linha para formas reincidentes de esclerose múltipla. Em março, a Comissão Europeia também aprovou a droga, marcando o primeiro do tratamento MS oral para utilização na UE.
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Novartis disse que apresentou detalhes do caso para a FDA e outras autoridades sanitárias, mas ainda tem que emitir uma notificação para médicos sobre uma eventual mudança nas necessidades de prescrição. "Novartis leva muito a sério a segurança do paciente e atualmente estamos reunindo todas as informações disponíveis sobre este caso", disse a empresa.
Analista da Sanford C. Bernstein Jack Scannell disse que a morte súbita "cheira a ser cardiovascular na natureza", acrescentando que a possibilidade de um abrandamento temporário da freqüência cardíaca após iniciar o tratamento com pacientes Gilenya é parte da razão de recomendação para o monitoramento de uma consultório médico após o tratamento é iniciado. Scannell sugerido anteriormente que em 2015 a droga poderia chegar a aproximadamente US $ 1,5 bilhões em vendas, acima dos US $ 219 milhões em nove primeiros meses de 2011. Ele observou que "com uma morte como a que descrevemos, não está claro se isso vai se tornar um problema significativo para Gilenya", mas advertiu que "se a captação de [a] da droga estavam a falhar-seja por questões de segurança nova ou por causa da intensificação da concorrência, que poderia sentimento dent na Novartis. "
Gilenya recebeu aprovação do FDA em julho de 2010 como um tratamento de primeira linha para formas reincidentes de esclerose múltipla. Em março, a Comissão Europeia também aprovou a droga, marcando o primeiro do tratamento MS oral para utilização na UE.
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