Johnson & Johnson termina julgamento de Doribax em pneumonia

A FDA anunciou quinta-feira que a Johnson & Johnson terminou um ensaio clínico de Doribax (doripenem) em pacientes com pneumonia associada à ventilação após aqueles que tomam a droga tiveram maiores taxas de morte e uma menor taxa de cura do que aqueles dados uma terapia alternativa.

No julgamento, que incluiu 274 pacientes, aqueles Doribax recebendo teve uma taxa de 6,7 por cento maior de morte do que pacientes que receberam uma versão genérica da Merck & Co. Primaxin 's (imipenem-cilastatina). Além disso, pacientes que receberam Johnson & Johnson droga foram curados de pneumonia entre os 45,6 por cento e 49,1 por cento do tempo, em comparação com 56,8 por cento para 66,1 por cento para o grupo controle, disse a agência.

Comentando sobre a notícia, o porta-voz Shaun Mickus disse que a empresa parou o julgamento, em maio sobre o conselho de um comitê independente de monitoramento. Doribax está atualmente aprovado em os EUA para tratar adultos com trato urinário complicadas ou infecções abdominal e da agência observou que "ainda é considerado seguro e eficaz para as indicações aprovadas."

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