Ao anunciar resultados trimestrais e anuais da empresa na terça-feira, a Actelion CEO Jean-Paul Clozel informou que 120 pessoas morreram em um ensaio clínico de Fase III envolvendo sua macitentan droga experimental na hipertensão arterial pulmonar (HAP). O executivo acrescentou que macitentan é "muito improvável" para mostrar um benefício estatisticamente significativo em estender a vida dos pacientes com HAP, mas disse que continua esperançoso de que o julgamento vai mostrar os doentes são ajudados pelo produto.
Os objetivos primários do ensaio Seraphin, que envolveu mais de 740 pacientes, é mostrar uma redução significativa da morbidade e mortalidade em pacientes com HAP sintomática. Os resultados do estudo são esperados no segundo trimestre deste ano.
"A HAP é uma doença mortal, por isso, é de se esperar que as pessoas morrem", comentou o porta-voz da empresa Roland Haefeli, acrescentando que "até que o código (dados de ensaios criptografados) está quebrado, não sabemos (a causa)." Enquanto isso, Clozel observou que "se há um efeito sobre a morbidade, também devemos ver uma tendência sobre a mortalidade", acrescentando que "nenhuma droga na hipertensão pulmonar jamais foi capaz de mostrar qualquer benefício sobre a morbidade-mortalidade em um estudo randomizado duplo-cego estudar. "Clozel observou ainda que "Eu sou tão confiante quanto você pode estar nesta fase" que os resultados serão positivos.
Comentando o relatório, que enviou em partes a Actelion queda de 9 por cento, um analista disse que "o estoque teve uma queda livre sobre o que parece ser uma má interpretação em torno de comentários do CEO sobre o julgamento Seraphin todo-importante. Nada negativo foi dito, e ainda aguardar os dados "no segundo trimestre. "Continuamos a esperar que o estudo para relatar de forma positiva e para um lançamento macitentan para permitir Actelion ao menos parcialmente, defender a sua franquia de PAH a concorrência de Gileade e de genéricos Tracleer potenciais sobre 2015-2017", acrescentou analistas do Deutsche Bank.
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Os objetivos primários do ensaio Seraphin, que envolveu mais de 740 pacientes, é mostrar uma redução significativa da morbidade e mortalidade em pacientes com HAP sintomática. Os resultados do estudo são esperados no segundo trimestre deste ano.
"A HAP é uma doença mortal, por isso, é de se esperar que as pessoas morrem", comentou o porta-voz da empresa Roland Haefeli, acrescentando que "até que o código (dados de ensaios criptografados) está quebrado, não sabemos (a causa)." Enquanto isso, Clozel observou que "se há um efeito sobre a morbidade, também devemos ver uma tendência sobre a mortalidade", acrescentando que "nenhuma droga na hipertensão pulmonar jamais foi capaz de mostrar qualquer benefício sobre a morbidade-mortalidade em um estudo randomizado duplo-cego estudar. "Clozel observou ainda que "Eu sou tão confiante quanto você pode estar nesta fase" que os resultados serão positivos.
Comentando o relatório, que enviou em partes a Actelion queda de 9 por cento, um analista disse que "o estoque teve uma queda livre sobre o que parece ser uma má interpretação em torno de comentários do CEO sobre o julgamento Seraphin todo-importante. Nada negativo foi dito, e ainda aguardar os dados "no segundo trimestre. "Continuamos a esperar que o estudo para relatar de forma positiva e para um lançamento macitentan para permitir Actelion ao menos parcialmente, defender a sua franquia de PAH a concorrência de Gileade e de genéricos Tracleer potenciais sobre 2015-2017", acrescentou analistas do Deutsche Bank.
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