Em documentos de informação publicado sexta-feira antes de uma reunião do painel da FDA, funcionários da agência em causa os benefícios e os riscos de Votrient da GlaxoSmithKline (pazopanib) e Merck & Co. 's Taltorvic (ridaforolimus) para tratar pacientes com sarcoma. O painel consultivo se reunirá em 20 de março, com a agência deve decidir sobre a aprovação das duas drogas por 06 de maio e 5 de junho, respectivamente.
A GlaxoSmithKline está buscando expandir a aprovação do Votrient, que está autorizada a tratar o carcinoma de células renais avançado, para incluir o uso no tratamento de sarcoma de tecidos moles. Enquanto isso, Merck, que desenvolveu Taltorvic com Pharmaceuticals ARIAD, apresentou para EUA depuração do inibidor de mTOR oral para utilização como uma terapia de manutenção em certos pacientes com sarcomas dos tecidos moles ou osso que haviam sido previamente tratados com quimioterapia.
Empregados da FDA observou que, em um ensaio clínico, os pacientes tratados com Votrient tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana (PFS) de 4,6 meses, em comparação com 1,6 meses para placebo, com a vantagem de ser consistente em todos os grupos de pacientes. A agência disse que não há explicação clara de por que o benefício no PFS não se traduziu em uma melhora na sobrevida global, mas sugeriu que poderia ter sido devido a um desequilíbrio no número de pacientes que receberam acompanhamento terapia do câncer, ou que ganhos de sobrevida global foram limitados a pacientes com maiores taxas de PFS.
O regulador disse ainda que o inibidor da quinase de proteína por via oral tiveram um perfil de segurança para os pacientes com sarcoma de tecidos moles que é similar às indicações para o carcinoma de células renais. Os analistas prevêem que o produto poderia gerar pico de vendas de cerca de US $ 500 milhões em 2016.
Em um estudo separado, FDA equipe observou que os pacientes que tomaram Taltorvic teve um PFS mediana de 17,7 semanas em comparação com 14,6 semanas para os doentes que receberam placebo, ou uma diferença de cerca de três semanas, cumprindo o principal objetivo do julgamento. No entanto, uma análise da FDA estudo sugeriu a diferença foi de cerca de duas semanas, e não foi observada diferença significativa entre os grupos para sobrevida global. Pessoal da Agência observou que a diferença PFS no estudo foi "pequena" e questionou se essa diferença foi significativa dado efeitos colaterais da droga, que incluem erupções cutâneas, infecções e, em alguns casos, danos aos rins.
Merck vice-presidente Eric Rubin disse que a companhia interpretou os resultados de forma diferente, e Taltorvic aumentou PFS seis semanas mais do que placebo. "Nós achamos que é clinicamente significativo", acrescentou. Os analistas prevêem que, se aprovada, a droga poderia postar as vendas anuais de US $ 283 milhões até 2015.
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A GlaxoSmithKline está buscando expandir a aprovação do Votrient, que está autorizada a tratar o carcinoma de células renais avançado, para incluir o uso no tratamento de sarcoma de tecidos moles. Enquanto isso, Merck, que desenvolveu Taltorvic com Pharmaceuticals ARIAD, apresentou para EUA depuração do inibidor de mTOR oral para utilização como uma terapia de manutenção em certos pacientes com sarcomas dos tecidos moles ou osso que haviam sido previamente tratados com quimioterapia.
Empregados da FDA observou que, em um ensaio clínico, os pacientes tratados com Votrient tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana (PFS) de 4,6 meses, em comparação com 1,6 meses para placebo, com a vantagem de ser consistente em todos os grupos de pacientes. A agência disse que não há explicação clara de por que o benefício no PFS não se traduziu em uma melhora na sobrevida global, mas sugeriu que poderia ter sido devido a um desequilíbrio no número de pacientes que receberam acompanhamento terapia do câncer, ou que ganhos de sobrevida global foram limitados a pacientes com maiores taxas de PFS.
O regulador disse ainda que o inibidor da quinase de proteína por via oral tiveram um perfil de segurança para os pacientes com sarcoma de tecidos moles que é similar às indicações para o carcinoma de células renais. Os analistas prevêem que o produto poderia gerar pico de vendas de cerca de US $ 500 milhões em 2016.
Em um estudo separado, FDA equipe observou que os pacientes que tomaram Taltorvic teve um PFS mediana de 17,7 semanas em comparação com 14,6 semanas para os doentes que receberam placebo, ou uma diferença de cerca de três semanas, cumprindo o principal objetivo do julgamento. No entanto, uma análise da FDA estudo sugeriu a diferença foi de cerca de duas semanas, e não foi observada diferença significativa entre os grupos para sobrevida global. Pessoal da Agência observou que a diferença PFS no estudo foi "pequena" e questionou se essa diferença foi significativa dado efeitos colaterais da droga, que incluem erupções cutâneas, infecções e, em alguns casos, danos aos rins.
Merck vice-presidente Eric Rubin disse que a companhia interpretou os resultados de forma diferente, e Taltorvic aumentou PFS seis semanas mais do que placebo. "Nós achamos que é clinicamente significativo", acrescentou. Os analistas prevêem que, se aprovada, a droga poderia postar as vendas anuais de US $ 283 milhões até 2015.
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