Johnson & Johnson, Bayer apresenta dado positivo em Fase III de dados sobre Xarelto nos pacientes com embolia pulmonar

Johnson & Johnson e parceiro, a Bayer anunciou segunda-feira que dados de um estudo do tarde-estágio mostrou que Xarelto (rivaroxaban) foi tão eficaz como a atual terapia padrão no tratamento de pacientes com embolia pulmonar aguda sintomática (PE) e impedindo-os de desenvolver um tromboembolismo venoso secundário ( TEV). Os resultados indicaram também que Xarelto foi significativamente associado a menos grandes eventos hemorrágicos que o tratamento padrão.

Paul Burton, vice-presidente do líder da franquia cardiovascular médica na unidade da Johnson & Johnson Janssen, observou que "uma vez que PE requer tanto a gestão aguda em um hospital e de longo prazo do tratamento em casa, por via oral, o tratamento de um único medicamento que não exigem um acompanhamento de sangue de rotina pode ser especialmente bem-vindos. " Johnson & Johnson disse que planeja apresentar os dados do estudo com o FDA no segundo trimestre. Burton sugeriu que, se aprovado para PE, a droga poderia "tornar o novo padrão de atendimento."

O julgamento EINSTEIN-PR randomizados 4833 pacientes com EP aguda sintomática para receber 15 miligramas de Xarelto duas vezes por dia durante três semanas, seguido de 20 miligramas uma vez ao dia, ou o cuidado padrão atual de Lovenox da Sanofi (enoxaparina), seguido de varfarina. Os pacientes receberam tratamento para três, seis ou 12 meses.

Os dados, que foram apresentadas no Colégio Americano de Cardiologia e publicado no NEJM, mostraram que Xarelto demonstrou não-inferioridade para o tratamento padrão no endpoint primário do estudo de tromboembolismo venoso sintomático recorrente em 2,1 por cento e 1,8 por cento, respectivamente. Além disso, Johnson & Johnson e Bayer droga mostrou resultados semelhantes em relação à terapia padrão para o resultado segurança diretor medir um composto de importantes e não importantes eventos de sangramento clinicamente relevantes em 10,3 por cento e 11,4 por cento, respectivamente. Xarelto também foi associada a uma redução significativa em grandes eventos hemorrágicos, com uma taxa de 1,1 por cento, em comparação com 2,2 por cento entre os pacientes que receberam tratamento padrão.

Comentando os resultados, Frank Misselwitz, chefe da unidade cardiovascular da Bayer, observou que PE "é, certamente, a derradeira prova do pudim" por um mais fino do sangue. Na Europa, onde Xarelto já está aprovado para o tratamento da trombose venosa profunda, Misselwitz disse que a empresa irá aplicar para a utilização PE adicionais no segundo trimestre.

Analista de Jefferies Jeffrey Holford sugeriu que, se aprovado, o uso da droga em pacientes com PE e TEV poderiam ser responsáveis ​​por US $ 600 milhões em uma projeção de US $ 4,2 bilhões em vendas mundiais de pico da terapia.

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