segunda-feira, 26 de março de 2012

Merck & Co., vorapaxar demonstra redução de eventos cardiovasculares, aumento de hemorragia: estudo

Nos dados apresentados no estudo do American College of Cardiology conferência, a Merck & Co., disse que a adição de sua vorapaxar experimental antitrombótica reduziu significativamente o risco de o composto de morte cardiovascular, ataque cardíaco, derrame ou urgente revascularização coronária, em comparação com a terapia padrão sozinho . No entanto, a farmacêutica também relataram um aumento significativo no risco de hemorragia, incluindo hemorragia intracraniana (HIC), entre pacientes que receberam vorapaxar, mas notou o risco de hemorragia intracraniana foi menor entre os que receberam a droga que não tinha experimentado um acidente vascular cerebral prévio.

Cleveland Clinic cardiologista Steven Nissen descreveu os resultados, que também foram simultaneamente publicados no NEJM, como "decepcionante" e sugeriu que eles não são susceptíveis de ser bom o suficiente para angariar a aprovação da FDA. "A linha inferior é que é extremamente difícil fazer o caso que os benefícios ultrapassam os riscos aqui", disse ele. Kim Vukhac, analista do Credit Agricole Securities, indicou que os investidores "as expectativas são baixas" para vorapaxar.

O estudo randomizado, de três anos TRA-2P estudo TIMI 50 envolveu 26 449 pacientes com histórico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquêmico, ou doença arterial periférica que receberam a terapia padrão mais ou vorapaxar ou placebo. Os resultados demonstraram que a adição de vorapaxar à terapia padrão reduziu o risco do desfecho primário composto de morte cardiovascular, ataque cardíaco, derrame ou urgente revascularização coronária em 12 por cento, em comparação com placebo mais padrão de atendimento. Os dados também mostram que o sangramento moderada ou grave ocorreu em 4,2 por cento dos pacientes que receberam vorapaxar, versus 2,5 por cento das pessoas com placebo em, traduzindo-se um aumento do risco relativo de 66 por cento. No entanto, a Merck observou que entre os 17 779 pacientes que tiveram um ataque cardíaco anterior, vorapaxar reduziu o risco relativo de morte cardiovascular, ataque cardíaco ou derrame em 20 por cento.

O pesquisador sênior David Morrow indicou que "é um grande negócio para encontrar esse termo benefício longo", acrescentando que os resultados "demonstrou pela primeira vez que a inibição de outra via de plaquetas, além de terapia antiplaquetária padrão reduziu o risco de recorrência de eventos cardiovasculares em longo prevenção secundária prazo. " Morrow explicou que, enquanto os pesquisadores observaram uma "inaceitavelmente alta" aumento de sangramento entre os pacientes com acidente vascular cerebral anterior, os dados dos cerca de 20 000 pacientes do estudo que não têm uma história prévia de doença cerebrovascular indica vorapaxar parece oferecer "um equilíbrio razoável de eficácia e segurança. "

Em janeiro de 2011, a empresa anunciou que um conjunto de dados e monitoramento de segurança do conselho havia recomendado que os pacientes com história de AVC receber vorapaxar devido ao aumento observado nas ICH nessa população. Merck vice-presidente Francis Plat disse que a empresa está em negociações com os cardiologistas em relação ao papel potencial terapêutico de vorapaxar, e que grupos de pacientes são susceptíveis de beneficiar da droga. No entanto, até que essas negociações são feitas ", é difícil para nós a antecipar qualquer estratégia em termos de depósito [a regulamentação]."

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