Novo Nordisk, disse sexta-feira que rejeita alegações de Public Citizen que os benefícios do Victoza (liraglutide) são compensados pelos seus riscos. A organização de defesa do consumidor solicitou recentemente que a FDA retira a aprovação da droga do diabetes tipo 2, que recebeu EUA afastamento do marketing em 2010, como ela está ligada a um risco maior de câncer de tireóide e pancreatite.
Mads Krogsgaard Thomsen, diretor da Novo Nordisk ciência chefe, notou que havia Public Citizen refere a dados antigos de estudos em ratos e camundongos que não tinham relevância para o uso de Victoza em seres humanos. "Nós não prevemos quaisquer consequências para Victoza de petição do Public Citizen", Thomsen comentou, acrescentando que "não há nada nele." O FDA disse que vai analisar a petição e responder diretamente a Public Citizen.
A organização de defesa observou que os agonistas do receptor de GLP-1 foi autorizada contra o parecer de três revisores da agência e depois de um painel consultivo já havia levantado questões sobre a segurança da terapia. Segundo a Public Citizen, nos primeiros 17 meses depois que a droga chegou ao mercado dos EUA, 200 pacientes que tomaram desenvolveu pancreatite, embora sugerido o número poderia ser maior, pois a maioria das pessoas não relatam problemas com o FDA. Public Citizen também disse que houve 26 relatos de tumores da tireóide associados ao produto.
Estudos também têm mostrado que altas doses da droga causou tumores de tireóide em ratos e camundongos, embora a FDA disse que no momento da aprovação Victoza de que não se sabe se o agente também poderia causar câncer de tireóide em pessoas. Como condição para a autorização de comercialização, a agência solicitou que a Novo Nordisk realizar um estudo de cinco anos a olhar para risco Victoza de pancreatite, bem como cancros da tiróide e outros.
"Nos dois anos desde Victoza foi aprovado, a Novo Nordisk tem continuado a trabalhar em estreita colaboração com a FDA ea comunidade médica para monitorar os benefícios e uso adequado de Victoza," Novo Nordisk, disse, acrescentando que "a nossa experiência nesses dois anos não apoiar a chamada Public Citizen para privar os pacientes sobre os benefícios do Victoza. "
Comentando sobre a notícia, analista Sydbank Soren Lontoft disse que era improvável que Victoza seria retirado do mercado. O produto gerou vendas mundiais de 2,1 bilhões de coroas dinamarquesas (US $ 370 milhões) no quarto trimestre do ano passado.
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Mads Krogsgaard Thomsen, diretor da Novo Nordisk ciência chefe, notou que havia Public Citizen refere a dados antigos de estudos em ratos e camundongos que não tinham relevância para o uso de Victoza em seres humanos. "Nós não prevemos quaisquer consequências para Victoza de petição do Public Citizen", Thomsen comentou, acrescentando que "não há nada nele." O FDA disse que vai analisar a petição e responder diretamente a Public Citizen.
A organização de defesa observou que os agonistas do receptor de GLP-1 foi autorizada contra o parecer de três revisores da agência e depois de um painel consultivo já havia levantado questões sobre a segurança da terapia. Segundo a Public Citizen, nos primeiros 17 meses depois que a droga chegou ao mercado dos EUA, 200 pacientes que tomaram desenvolveu pancreatite, embora sugerido o número poderia ser maior, pois a maioria das pessoas não relatam problemas com o FDA. Public Citizen também disse que houve 26 relatos de tumores da tireóide associados ao produto.
Estudos também têm mostrado que altas doses da droga causou tumores de tireóide em ratos e camundongos, embora a FDA disse que no momento da aprovação Victoza de que não se sabe se o agente também poderia causar câncer de tireóide em pessoas. Como condição para a autorização de comercialização, a agência solicitou que a Novo Nordisk realizar um estudo de cinco anos a olhar para risco Victoza de pancreatite, bem como cancros da tiróide e outros.
"Nos dois anos desde Victoza foi aprovado, a Novo Nordisk tem continuado a trabalhar em estreita colaboração com a FDA ea comunidade médica para monitorar os benefícios e uso adequado de Victoza," Novo Nordisk, disse, acrescentando que "a nossa experiência nesses dois anos não apoiar a chamada Public Citizen para privar os pacientes sobre os benefícios do Victoza. "
Comentando sobre a notícia, analista Sydbank Soren Lontoft disse que era improvável que Victoza seria retirado do mercado. O produto gerou vendas mundiais de 2,1 bilhões de coroas dinamarquesas (US $ 370 milhões) no quarto trimestre do ano passado.
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