A Agência Europeia de Medicamentos recomendou sexta-feira novas recomendações de segurança sobre o uso de Gilenya Novartis (fingolimod), na sequência de uma revisão iniciada em janeiro. A sonda foi lançada após a empresa confirmou em Dezembro de que um paciente com esclerose múltipla morreram dentro de 24 horas após o início do tratamento com a droga.
A agência disse que a terapia não deve ser usado em pacientes com história de doença cardiovascular e cerebrovascular ou que tomam medicação freqüência cardíaca baixar. O EMA notado que se o tratamento com Gilenya é necessário nestes pacientes, a sua actividade cardíaca devem ser monitorizados pelo menos durante a noite após a primeira dose.
"Certamente não é qualquer restrição do rótulo", Mirabaud Securities analista Nicholas Turner comentou. "A minha leitura disso é que a EMA estão endossando a segurança de Gilenya. Não é uma má notícia para o medicamento. Se alguma coisa é o oposto." A droga foi aprovada em os EUA em 2010 como o primeiro tratamento oral para a esclerose múltipla, e liberado para venda na Europa em março do ano passado. O produto tem previsão de gerar vendas de aproximadamente US $ 2,3 bilhões em 2016.
O EMA Comentários 15 casos de mortes súbitas e inexplicáveis em pacientes que haviam tomado Gilenya. "A maioria das mortes e de problemas cardiovasculares ocorreram em pacientes com histórico de problemas cardiovasculares ou que tomam outros medicamentos," o regulador disse. "No entanto, os dados analisados não foram conclusivos quanto a se Gilenya foi a causa das mortes", acrescentou a agência.
Como tal, o EMA também recomendável que todos os pacientes a partir do tratamento com Gilenya devem ter a sua actividade cardíaca monitorizados antes de receber a primeira dose do fármaco e continuamente durante pelo menos seis horas depois. A monitorização deve ser prolongado por pelo menos duas horas em pacientes cuja frequência cardíaca mais baixa é de seis horas depois de receber a primeira dose de Gilenya, o EMA disse. Enquanto isso, em pacientes que desenvolvem problemas cardíacos significativos, tais como bradicardia e bloqueio atrioventricular, o monitoramento deve continuar pelo menos durante a noite e até que os problemas foram resolvidos.
"Acreditamos que Gilenya é uma opção de tratamento valiosa para muitos pacientes com esclerose múltipla remitente, e congratulamo-nos com a confirmação do perfil benefício-risco positiva da droga", comentou David Epstein, diretor da divisão farmacêutica da Novartis. Ele acrescentou que a recomendação da EMA "também apóia nossa crença do potencial blockbuster de Gilenya".
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A agência disse que a terapia não deve ser usado em pacientes com história de doença cardiovascular e cerebrovascular ou que tomam medicação freqüência cardíaca baixar. O EMA notado que se o tratamento com Gilenya é necessário nestes pacientes, a sua actividade cardíaca devem ser monitorizados pelo menos durante a noite após a primeira dose.
"Certamente não é qualquer restrição do rótulo", Mirabaud Securities analista Nicholas Turner comentou. "A minha leitura disso é que a EMA estão endossando a segurança de Gilenya. Não é uma má notícia para o medicamento. Se alguma coisa é o oposto." A droga foi aprovada em os EUA em 2010 como o primeiro tratamento oral para a esclerose múltipla, e liberado para venda na Europa em março do ano passado. O produto tem previsão de gerar vendas de aproximadamente US $ 2,3 bilhões em 2016.
O EMA Comentários 15 casos de mortes súbitas e inexplicáveis em pacientes que haviam tomado Gilenya. "A maioria das mortes e de problemas cardiovasculares ocorreram em pacientes com histórico de problemas cardiovasculares ou que tomam outros medicamentos," o regulador disse. "No entanto, os dados analisados não foram conclusivos quanto a se Gilenya foi a causa das mortes", acrescentou a agência.
Como tal, o EMA também recomendável que todos os pacientes a partir do tratamento com Gilenya devem ter a sua actividade cardíaca monitorizados antes de receber a primeira dose do fármaco e continuamente durante pelo menos seis horas depois. A monitorização deve ser prolongado por pelo menos duas horas em pacientes cuja frequência cardíaca mais baixa é de seis horas depois de receber a primeira dose de Gilenya, o EMA disse. Enquanto isso, em pacientes que desenvolvem problemas cardíacos significativos, tais como bradicardia e bloqueio atrioventricular, o monitoramento deve continuar pelo menos durante a noite e até que os problemas foram resolvidos.
"Acreditamos que Gilenya é uma opção de tratamento valiosa para muitos pacientes com esclerose múltipla remitente, e congratulamo-nos com a confirmação do perfil benefício-risco positiva da droga", comentou David Epstein, diretor da divisão farmacêutica da Novartis. Ele acrescentou que a recomendação da EMA "também apóia nossa crença do potencial blockbuster de Gilenya".
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