Pfizer anunciou quarta-feira que um painel da FDA votou 8-2 para recomendar a aprovação do tofacitinib agente de investigação para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave artrite reumatóide (AR) que não respondem à terapia anterior. A agência deve decidir se aprova a inihibitor JAK em agosto.
Em documentos divulgados antes da votação do painel, funcionários da agência advertiu que tofacitinib Pfizer levantou "preocupações graves de segurança" nesta população de pacientes, incluindo o risco de câncer e um elevado risco de infecções graves e potencialmente fatais. No entanto, panelist David Blumenthal disse o perfil de risco é semelhante a outras drogas com artrite reumatóide no mercado. Ainda, vários membros do painel recomendado que a agência de limitar ainda mais o tamanho da população de doentes e, possivelmente, aprovar a menor das duas doses propostos até que mais dados de segurança são recolhidos.
"Estamos satisfeitos com a avaliação positiva do Comité dos dados tofacitinib ea sua decisão de recomendar a aprovação", comentou Yvonne Greenstreet, vice-presidente sênior e chefe do Grupo de Desenvolvimento de Medicamentos da Pfizer de cuidados especializados. "A população de pacientes RA necessita de opções adicionais de tratamento, e Pfizer espera trabalhar com a FDA sobre os próximos passos como se completa a revisão da aplicação tofacitinib", acrescentou.
Se liberado para a venda, analista do Citigroup, John Boris sugeriu que tofacitinib pode gerar US $ 1,5 bilhão até 2020.
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Em documentos divulgados antes da votação do painel, funcionários da agência advertiu que tofacitinib Pfizer levantou "preocupações graves de segurança" nesta população de pacientes, incluindo o risco de câncer e um elevado risco de infecções graves e potencialmente fatais. No entanto, panelist David Blumenthal disse o perfil de risco é semelhante a outras drogas com artrite reumatóide no mercado. Ainda, vários membros do painel recomendado que a agência de limitar ainda mais o tamanho da população de doentes e, possivelmente, aprovar a menor das duas doses propostos até que mais dados de segurança são recolhidos.
"Estamos satisfeitos com a avaliação positiva do Comité dos dados tofacitinib ea sua decisão de recomendar a aprovação", comentou Yvonne Greenstreet, vice-presidente sênior e chefe do Grupo de Desenvolvimento de Medicamentos da Pfizer de cuidados especializados. "A população de pacientes RA necessita de opções adicionais de tratamento, e Pfizer espera trabalhar com a FDA sobre os próximos passos como se completa a revisão da aplicação tofacitinib", acrescentou.
Se liberado para a venda, analista do Citigroup, John Boris sugeriu que tofacitinib pode gerar US $ 1,5 bilhão até 2020.
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