CSL bioterapias nesta quarta-feira que as convulsões em algumas crianças imunizadas com a vacina contra a gripe Fluvax em 2010 provavelmente foram causadas por uma resposta excessiva imune a componentes virais no produto. A empresa salientou que as conclusões preliminares de um estudo de dois anos monitorados pelo Therapeutic Goods Administration não identificar quaisquer problemas de matérias-primas, mudanças no processo ou desvios métodos de fabricação padrão que explicam o aumento dos índices de reações adversas.
Em 2010, a CSL recall voluntário de Fluvax na Austrália após a farmacêutica não conseguiu estabelecer uma explicação para o aumento nas notificações de efeitos colaterais observados com a vacina. Investigações esse ano pelo TGA constatou que a taxa de convulsão febril em crianças menores de 5 anos administrado Fluvax eram de cinco a sete casos por 1000 doses, em comparação com uma incidência de 0,08 a 0,17 por 1000 doses com vacinas contra a gripe outros.
De acordo com a CSL, características particulares de fragmentos de genes ou lipídios de duas das cepas de influenza utilizadas no Fluvax em 2010 pode ter levado ele a ser mais reativa em algumas crianças pequenas em comparação com as vacinas da empresa utilizados em temporadas anteriores. A farmacêutica acrescentou que todo vírus inativado e agrupamentos de peças de divisão vírus por um processo químico pode ter contribuído, e estão sob investigação. "Embora vacinas contra a gripe deve conter componentes de vírus para estimular a proteção suficiente contra a gripe, parece que os componentes do vírus inativado retido na Fluvax em 2010 mais estimulado os sistemas imunológico em desenvolvimento de algumas crianças em comparação com temporadas anteriores", comentou Darryl Maher, vice-presidente de pesquisa médica e na divisão da CSL bioterapias.
Fluvax não está licenciada na Austrália para uso em crianças menores de 5 anos e só é recomendado para crianças em risco com idades entre 5 a 9 anos, se nenhuma vacina contra a gripe outro licenciado está disponível. "Até que ... mais estudos sejam concluídos, e ambos CSL e os reguladores estão plenamente confiantes de que nosso processo de fabricação pode sempre produzir uma vacina contra a gripe seguro e eficaz para as crianças, vamos continuar a apoiar plenamente as restrições de idade actualmente em vigor para as crianças todos os mercados ", disse Maher. "Vai levar muito mais tempo para estabelecer a segurança em crianças de novo", Maher comentou, acrescentando que a CSL "tem que fazer ensaios clínicos e que vai demorar vários anos."
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Em 2010, a CSL recall voluntário de Fluvax na Austrália após a farmacêutica não conseguiu estabelecer uma explicação para o aumento nas notificações de efeitos colaterais observados com a vacina. Investigações esse ano pelo TGA constatou que a taxa de convulsão febril em crianças menores de 5 anos administrado Fluvax eram de cinco a sete casos por 1000 doses, em comparação com uma incidência de 0,08 a 0,17 por 1000 doses com vacinas contra a gripe outros.
De acordo com a CSL, características particulares de fragmentos de genes ou lipídios de duas das cepas de influenza utilizadas no Fluvax em 2010 pode ter levado ele a ser mais reativa em algumas crianças pequenas em comparação com as vacinas da empresa utilizados em temporadas anteriores. A farmacêutica acrescentou que todo vírus inativado e agrupamentos de peças de divisão vírus por um processo químico pode ter contribuído, e estão sob investigação. "Embora vacinas contra a gripe deve conter componentes de vírus para estimular a proteção suficiente contra a gripe, parece que os componentes do vírus inativado retido na Fluvax em 2010 mais estimulado os sistemas imunológico em desenvolvimento de algumas crianças em comparação com temporadas anteriores", comentou Darryl Maher, vice-presidente de pesquisa médica e na divisão da CSL bioterapias.
Fluvax não está licenciada na Austrália para uso em crianças menores de 5 anos e só é recomendado para crianças em risco com idades entre 5 a 9 anos, se nenhuma vacina contra a gripe outro licenciado está disponível. "Até que ... mais estudos sejam concluídos, e ambos CSL e os reguladores estão plenamente confiantes de que nosso processo de fabricação pode sempre produzir uma vacina contra a gripe seguro e eficaz para as crianças, vamos continuar a apoiar plenamente as restrições de idade actualmente em vigor para as crianças todos os mercados ", disse Maher. "Vai levar muito mais tempo para estabelecer a segurança em crianças de novo", Maher comentou, acrescentando que a CSL "tem que fazer ensaios clínicos e que vai demorar vários anos."
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