Um painel da FDA votou 11-0 na quarta-feira com uma abstenção que os benefícios da Kyprolis Onyx Pharmaceuticals "(carfilzomib) superam os seus riscos em pacientes com mieloma múltiplo cuja doença tenha progredido, apesar do tratamento com pelo menos dois outros tratamentos. A agência deverá tomar uma decisão sobre se aprova a terapia, o que está a ser revisto no âmbito do processo do FDA aprovação acelerada, por 27 de julho.
Ao votar o seu apoio da droga, Wyndham Wilson, o presidente do comitê consultivo da FDA e da chefe da seção do Instituto Nacional do Câncer linfoma terapêutica, disse que "este é um [paciente] grupo que ficou sem opções." Ele acrescentou que "não há um sinal muito convincente aqui que é provável, creio eu, a ser confirmado em testes de confirmação." Onyx disse que "está empenhada em trabalhar com a FDA para levar este tratamento para os pacientes o mais rapidamente possível."
Em documentos divulgados antes da reunião do painel, FDA funcionários disseram que estavam "muito preocupados com os efeitos tóxicos graves, incluindo mortes que estão associados com o uso desse agente." No entanto, durante a reunião do painel, um revisor médico do FDA disse que não estava claro qual o papel que a doença, a terapia anterior, ou a droga em estudo pode ter desempenhado no desenvolvimento de efeitos colaterais cardíacos e outros.
"Este é um passo extremamente importante na trajetória de crescimento da empresa", comentou Rodman & Renshaw analista Michael King, acrescentando que "este é um medicamento muito melhor que o Street foi dar-lhes crédito." Analistas sugerem que, se aprovado, as vendas anuais do medicamento pode ser 523 milhões dólares em 2016, que seria anos mais do que a receita do duplo Onyx 447 milhões dólares passado.
Gostou deste artigo?
Ao votar o seu apoio da droga, Wyndham Wilson, o presidente do comitê consultivo da FDA e da chefe da seção do Instituto Nacional do Câncer linfoma terapêutica, disse que "este é um [paciente] grupo que ficou sem opções." Ele acrescentou que "não há um sinal muito convincente aqui que é provável, creio eu, a ser confirmado em testes de confirmação." Onyx disse que "está empenhada em trabalhar com a FDA para levar este tratamento para os pacientes o mais rapidamente possível."
Em documentos divulgados antes da reunião do painel, FDA funcionários disseram que estavam "muito preocupados com os efeitos tóxicos graves, incluindo mortes que estão associados com o uso desse agente." No entanto, durante a reunião do painel, um revisor médico do FDA disse que não estava claro qual o papel que a doença, a terapia anterior, ou a droga em estudo pode ter desempenhado no desenvolvimento de efeitos colaterais cardíacos e outros.
"Este é um passo extremamente importante na trajetória de crescimento da empresa", comentou Rodman & Renshaw analista Michael King, acrescentando que "este é um medicamento muito melhor que o Street foi dar-lhes crédito." Analistas sugerem que, se aprovado, as vendas anuais do medicamento pode ser 523 milhões dólares em 2016, que seria anos mais do que a receita do duplo Onyx 447 milhões dólares passado.
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário