Dados de um extenso estudo de Fase II apresentado terça-feira na Associação Alzheimer Internacional Conference (AAIC) demonstraram que pacientes com doença de Alzheimer que levou imunoglobulina intravenosa Baxter (IVIG), a terapia de estabilização Gammagard experiente de seus sintomas por três anos. O líder do estudo Norman Relkin afirmou que "este é o primeiro estudo a relatar a longo prazo de estabilização de sintomas de Alzheimer com IVIG", acrescentando que "enquanto o pequeno número de participantes pode limitar a confiabilidade dos nossos resultados, estamos muito entusiasmados com os resultados. "
Relkin apresentou os dados de três anos sobre os 16 pacientes com doença leve a moderada de Alzheimer que participaram no estudo, que originalmente inscritos 24 pacientes. Dos 16, cinco tinha sido administrado placebo no ensaio original, enquanto 11 tinham sido tratados com várias doses de IVIG. Os resultados do estudo prolongado mostrou que quatro pacientes que receberam a dose única padronizada de 0.4g/kg de IVIG cada duas semanas durante os 36 meses completos alcançado o melhor resultado, sem nenhum declínio em várias medidas-padrão de cognição, a memória, o funcionamento diário e humor.
Os 11 participantes que receberam IVIG para os 36 meses completos tiveram resultados favoráveis em termos de suas habilidades de pensamento, comportamento e função diária, disseram os pesquisadores. Além disso, os resultados demonstraram que a cinco, que foram inicialmente tratadas com placebo e em seguida mudado para IVIG mostrou sinais de declínio cognitivo, enquanto no grupo placebo, mas diminuiu menos rapidamente durante a recepção de uma dose uniforme de IVIG.
Relkin indicaram que um ensaio de Fase III está em andamento e "em menos de um ano, teremos dados mais definitivos sobre a eficácia de 18 meses de tratamento IVIG." Dados de estudos em estágio avançado da Johnson & Johnson e Pfizer bapineuzumab e Eli Lilly solanezumab são esperados nos próximos meses. Comparado com bapineuzumab e solanezumab, que Relkin descreve como "limpadores de força industrial de vácuo", utilizado para remover o beta-amilóide do cérebro, diz ele anticorpos naturais IVIG são mais como "suave, bata vassouras ... Pode ser que uma abordagem mais suave é mais abordagem realista no longo prazo. "
No entanto, Harvard Medical School neurologia professor de Rudy Tanzi observou que é importante ser cauteloso sobre os resultados devido ao pequeno tamanho da amostra e porque os pacientes e investigadores conheciam os pacientes estavam recebendo a droga, que pode ter influenciado os resultados. "Temos de esperar por uma fase adequada III [julgamento] antes de chegar a uma conclusão", acrescentou Tanzi. Além disso, P. Murali Doraiswamy, pesquisador de Alzheimer da Universidade Duke, que serviu como um conselheiro para Baxter, advertiu que "os resultados são altamente promissores, mas, no entanto, uma espada de dois gumes, devido à oferta limitada" de Gammagard, acrescentando que "o crescimento off-label demanda de Alzheimer pode ameaçar oferta para pacientes imunodeprimidos. "
Comentando sobre a notícia, da RBC Capital Markets, Glenn Novarro especulado que um resultado positivo de forma inequívoca no estudo Gammagard próximo poderia gerar um mercado potencial no valor de 7,2 bilhões dólares em 2017 só nos EUA.
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Relkin apresentou os dados de três anos sobre os 16 pacientes com doença leve a moderada de Alzheimer que participaram no estudo, que originalmente inscritos 24 pacientes. Dos 16, cinco tinha sido administrado placebo no ensaio original, enquanto 11 tinham sido tratados com várias doses de IVIG. Os resultados do estudo prolongado mostrou que quatro pacientes que receberam a dose única padronizada de 0.4g/kg de IVIG cada duas semanas durante os 36 meses completos alcançado o melhor resultado, sem nenhum declínio em várias medidas-padrão de cognição, a memória, o funcionamento diário e humor.
Os 11 participantes que receberam IVIG para os 36 meses completos tiveram resultados favoráveis em termos de suas habilidades de pensamento, comportamento e função diária, disseram os pesquisadores. Além disso, os resultados demonstraram que a cinco, que foram inicialmente tratadas com placebo e em seguida mudado para IVIG mostrou sinais de declínio cognitivo, enquanto no grupo placebo, mas diminuiu menos rapidamente durante a recepção de uma dose uniforme de IVIG.
Relkin indicaram que um ensaio de Fase III está em andamento e "em menos de um ano, teremos dados mais definitivos sobre a eficácia de 18 meses de tratamento IVIG." Dados de estudos em estágio avançado da Johnson & Johnson e Pfizer bapineuzumab e Eli Lilly solanezumab são esperados nos próximos meses. Comparado com bapineuzumab e solanezumab, que Relkin descreve como "limpadores de força industrial de vácuo", utilizado para remover o beta-amilóide do cérebro, diz ele anticorpos naturais IVIG são mais como "suave, bata vassouras ... Pode ser que uma abordagem mais suave é mais abordagem realista no longo prazo. "
No entanto, Harvard Medical School neurologia professor de Rudy Tanzi observou que é importante ser cauteloso sobre os resultados devido ao pequeno tamanho da amostra e porque os pacientes e investigadores conheciam os pacientes estavam recebendo a droga, que pode ter influenciado os resultados. "Temos de esperar por uma fase adequada III [julgamento] antes de chegar a uma conclusão", acrescentou Tanzi. Além disso, P. Murali Doraiswamy, pesquisador de Alzheimer da Universidade Duke, que serviu como um conselheiro para Baxter, advertiu que "os resultados são altamente promissores, mas, no entanto, uma espada de dois gumes, devido à oferta limitada" de Gammagard, acrescentando que "o crescimento off-label demanda de Alzheimer pode ameaçar oferta para pacientes imunodeprimidos. "
Comentando sobre a notícia, da RBC Capital Markets, Glenn Novarro especulado que um resultado positivo de forma inequívoca no estudo Gammagard próximo poderia gerar um mercado potencial no valor de 7,2 bilhões dólares em 2017 só nos EUA.
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