Onyx Pharmaceuticals anunciou sexta-feira que a FDA concedeu aprovação acelerada para o Kyprolis droga injetável (carfilzomib) para tratar pacientes com mieloma múltiplo, cuja doença progrediu apesar do tratamento com pelo menos duas terapias anteriores, incluindo o tratamento com Velcade (bortezomib) e uma terapia imunomodulatória. Partes Onyx subiu tanto quanto 13 por cento sobre a notícia.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase IIb 003-A1, envolvendo 266 pacientes com mieloma múltiplo que receberam uma média de cinco anteriores anti-mieloma regimes. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta global (TRG), e os resultados mostraram que os pacientes que tomaram a droga conseguiram uma ORR de 22,9 por cento, com uma duração mediana de resposta de 7,8 meses.
A farmacêutica disse que os dados de segurança foram avaliados em 526 pacientes com recidiva e / ou mieloma múltiplo refractário que recebeu agente único Kyprolis, com 37 mortes registradas durante o estudo. As causas mais comuns de morte, excepto a progressão da doença, foram cardíaca, insuficiência fim-de órgãos e infecção, disse a empresa. No mês passado, um painel consultivo da FDA votou por unanimidade que os benefícios da Kyprolis maiores que seus riscos, que revisores agência havia dito incluído o potencial de toxicidade grave.
Onyx disse que a inscrição foi concluída para o ensaio de Fase III de confirmação, apelidado ASPIRE, para os quais a empresa tem um acordo com o FDA a respeito de uma avaliação especial do protocolo. CEO Tony Coles afirmou que a empresa está "preparada para lançar, temos todos os planos necessários no local."
Analistas esperam que o mercado de mieloma múltiplo chegar a US $ 5.4 bilhões até 2016, com Kyprolis potencialmente representa, aproximadamente, 570 milhões dólares do que isso.
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A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase IIb 003-A1, envolvendo 266 pacientes com mieloma múltiplo que receberam uma média de cinco anteriores anti-mieloma regimes. O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta global (TRG), e os resultados mostraram que os pacientes que tomaram a droga conseguiram uma ORR de 22,9 por cento, com uma duração mediana de resposta de 7,8 meses.
A farmacêutica disse que os dados de segurança foram avaliados em 526 pacientes com recidiva e / ou mieloma múltiplo refractário que recebeu agente único Kyprolis, com 37 mortes registradas durante o estudo. As causas mais comuns de morte, excepto a progressão da doença, foram cardíaca, insuficiência fim-de órgãos e infecção, disse a empresa. No mês passado, um painel consultivo da FDA votou por unanimidade que os benefícios da Kyprolis maiores que seus riscos, que revisores agência havia dito incluído o potencial de toxicidade grave.
Onyx disse que a inscrição foi concluída para o ensaio de Fase III de confirmação, apelidado ASPIRE, para os quais a empresa tem um acordo com o FDA a respeito de uma avaliação especial do protocolo. CEO Tony Coles afirmou que a empresa está "preparada para lançar, temos todos os planos necessários no local."
Analistas esperam que o mercado de mieloma múltiplo chegar a US $ 5.4 bilhões até 2016, com Kyprolis potencialmente representa, aproximadamente, 570 milhões dólares do que isso.
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