A FDA aprovou na quinta-feira Linzess Ironwood Pharmaceuticals "(linaclotide) para tratar a síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) e obstipação idiopática crónica (CIC) em adultos. "Nenhum medicamento funciona para todos os pacientes que sofrem destas perturbações gastrointestinais. Com a disponibilidade de novas terapias, os pacientes e seus médicos podem escolher o tratamento mais adequado para a sua condição", comentou Victoria Kusiak, um vice-diretor do Centro do FDA para Avaliação de Medicamentos e Pesquisa.
A aprovação em IBS-C foi baseada em dados de dois estudos aleatorizados que um total de 1604 pacientes para receber Linzess ou placebo durante pelo menos 12 semanas. Os dados mostraram que Linzess foi mais eficaz na redução da quantidade de dor abdominal e aumento do número de evacuações espontâneas completas em comparação com o placebo.
O organismo de notar-se que a segurança e eficácia de Linzess para CIC foi estabelecido com base em dois estudos comparando duas doses da droga, uma vez ao dia com o placebo, em um total de 1272 pacientes. Após 12 semanas de tratamento, os resultados mostraram que os pacientes que tomam Linzess experimentado mais completas evacuações espontâneas que aqueles que tomaram o placebo. A FDA indicou que a dose mais elevada de Linzess não está aprovado para CIC como tal não foi mais eficaz nos ensaios do que a dose mais baixa.
Linzess, que Ironwood vai co-promover em os EUA com o parceiro Forest Laboratories, foi autorizada com uma caixa advertência de que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com 16 anos ou mais jovens.
Cowen & Co. analista Edward Nash sugeriu que Linzess pode ajudar a reduzir a dor dos pacientes, que é "o diferencial muito grande para a droga" em comparação com outros tratamentos. Ele estima que o pico de vendas anuais do produto pode chegar a quase US $ 1,4 bilhão. Ironwood licenciou a droga na Europa a Almirall e Astellas para vários países asiáticos.
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A aprovação em IBS-C foi baseada em dados de dois estudos aleatorizados que um total de 1604 pacientes para receber Linzess ou placebo durante pelo menos 12 semanas. Os dados mostraram que Linzess foi mais eficaz na redução da quantidade de dor abdominal e aumento do número de evacuações espontâneas completas em comparação com o placebo.
O organismo de notar-se que a segurança e eficácia de Linzess para CIC foi estabelecido com base em dois estudos comparando duas doses da droga, uma vez ao dia com o placebo, em um total de 1272 pacientes. Após 12 semanas de tratamento, os resultados mostraram que os pacientes que tomam Linzess experimentado mais completas evacuações espontâneas que aqueles que tomaram o placebo. A FDA indicou que a dose mais elevada de Linzess não está aprovado para CIC como tal não foi mais eficaz nos ensaios do que a dose mais baixa.
Linzess, que Ironwood vai co-promover em os EUA com o parceiro Forest Laboratories, foi autorizada com uma caixa advertência de que o medicamento não deve ser utilizado em doentes com 16 anos ou mais jovens.
Cowen & Co. analista Edward Nash sugeriu que Linzess pode ajudar a reduzir a dor dos pacientes, que é "o diferencial muito grande para a droga" em comparação com outros tratamentos. Ele estima que o pico de vendas anuais do produto pode chegar a quase US $ 1,4 bilhão. Ironwood licenciou a droga na Europa a Almirall e Astellas para vários países asiáticos.
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