Teva na quinta-feira disse que a FDA aprovou tbo-filgrastim, que é semelhante ao Neupogen Amgen (filgrastim), para reduzir a duração da neutropenia grave em adultos com doenças malignas não mielóides tratados com drogas quimioterápicas que diminuir substancialmente a produção de neutrófilos. A empresa observou que o produto é o estimulador de colónias de granulócitos novo primeiro factor (G-CSF) a ser aprovado em os EUA em mais de 10 anos.
A farmacêutica indicou que em os EUA, onde Neupogen enfrenta expiração da patente do próximo ano, tbo-filgrastim foi apresentada como uma aplicação biológica desde uma via de aprovação biossimilar ainda não foi estabelecida. No início deste ano, o FDA emitiu orientações projecto destinado a ajudar as empresas farmacêuticas com o desenvolvimento de produtos biológicos similares em os EUA.
O regulador de notar que foi concedida com base em um estudo clínico de 348 adultos com cancro da mama avançado, o tratamento com quimioterapia. Os resultados mostraram que os pacientes que tomaram tbo-filgrastim recuperado de neutropenia grave em 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias para os que receberam placebo. Além disso, a segurança da terapia da Teva foi avaliado em três estudos que incluíram 680 adultos com cancro da mama, cancro do pulmão ou de linfoma não-Hodgkin, que receberam doses elevadas de quimioterapia. O FDA disse que o efeito colateral mais comum observada naqueles que receberam tbo-filgrastim foi a dor óssea.
Teva observou que irá comercializar tbo-filgrastim em os EUA já em Novembro de 2013, um acordo alcançado com a Amgen ano passado. O acordo também cobre a versão da Teva de Neulasta Amgen (pegfilgrastim). Vendas nos EUA de Neupogen chegou a US $ 959 milhões em 2011, enquanto Neulasta gerou US $ 3 bilhões em receitas.
Comentando a notícia, RBC Capital Markets, Michael Yee disse que "enquanto a aprovação [do produto da Teva] neste momento é um tanto inesperado, notamos os dois medicamentos não são substituíveis, e que vai exigir uma rampa de lançamento e esforços de marketing intensivos por Teva para ganhar quota ". A farmacêutica comercializa atualmente a terapia na Europa como uma versão biosimilar de Neupogen sob a Tevagrastim nome comercial, que diz Yee é actualmente responsável por cerca de 5 por cento do mercado global na região.
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A farmacêutica indicou que em os EUA, onde Neupogen enfrenta expiração da patente do próximo ano, tbo-filgrastim foi apresentada como uma aplicação biológica desde uma via de aprovação biossimilar ainda não foi estabelecida. No início deste ano, o FDA emitiu orientações projecto destinado a ajudar as empresas farmacêuticas com o desenvolvimento de produtos biológicos similares em os EUA.
O regulador de notar que foi concedida com base em um estudo clínico de 348 adultos com cancro da mama avançado, o tratamento com quimioterapia. Os resultados mostraram que os pacientes que tomaram tbo-filgrastim recuperado de neutropenia grave em 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias para os que receberam placebo. Além disso, a segurança da terapia da Teva foi avaliado em três estudos que incluíram 680 adultos com cancro da mama, cancro do pulmão ou de linfoma não-Hodgkin, que receberam doses elevadas de quimioterapia. O FDA disse que o efeito colateral mais comum observada naqueles que receberam tbo-filgrastim foi a dor óssea.
Teva observou que irá comercializar tbo-filgrastim em os EUA já em Novembro de 2013, um acordo alcançado com a Amgen ano passado. O acordo também cobre a versão da Teva de Neulasta Amgen (pegfilgrastim). Vendas nos EUA de Neupogen chegou a US $ 959 milhões em 2011, enquanto Neulasta gerou US $ 3 bilhões em receitas.
Comentando a notícia, RBC Capital Markets, Michael Yee disse que "enquanto a aprovação [do produto da Teva] neste momento é um tanto inesperado, notamos os dois medicamentos não são substituíveis, e que vai exigir uma rampa de lançamento e esforços de marketing intensivos por Teva para ganhar quota ". A farmacêutica comercializa atualmente a terapia na Europa como uma versão biosimilar de Neupogen sob a Tevagrastim nome comercial, que diz Yee é actualmente responsável por cerca de 5 por cento do mercado global na região.
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