Gilead Sciences anunciou na segunda-feira que a FDA aprovou Stribild, uma combinação de elvitegravir, cobicistat e Truvada (tenofovir emtricitabina /) que anteriormente foi referido como o Quad, para uso em infecção VIH-1 em adultos sem tratamento prévio. Paul Sax, investigador do estudo para um dos ensaios para a droga, disse que "a aprovação hoje do Stribild dará aos médicos e seus pacientes uma nova opção de tratamento eficaz único comprimido para indivíduos a partir terapia para o HIV pela primeira vez."
A aprovação da terapia de combinação foi baseada em dados de dois ensaios clínicos de Fase III, incluindo o estudo 102, que demonstrou que Stribild cumpriu o seu objectivo primário de não-inferioridade para Atripla da empresa (efavirenz / emtricitabina tenofovir /) terapia. No segundo ensaio, Estudo 103, a terapia demonstrou não-inferioridade para Reyataz Bristol-Myers Squibb (atazanavir) mais Truvada.
Em maio, um painel da FDA votou 13-1 para recomendar a aprovação da terapia, enquanto funcionários da agência notou que menos pacientes pararam de tomar Quad cedo devido a efeitos colaterais e que a incidência de efeitos colaterais foi semelhante a outras drogas. No entanto, a FDA disse que a etiqueta Stribild inclui uma caixa advertência de que o medicamento pode provocar buildups potencialmente fatais de acidose láctica, assim como problemas graves do fígado.
Alguns analistas prevêem vendas de Stribild vai ultrapassar US $ 2 bilhões por ano até 2020. Um porta-voz da Gilead disse que o custo para atacadistas de medicamentos serão cerca de US $ 28 500 por ano, enquanto a empresa indicou que vai oferecer descontos de ajudas estatais, programas de assistência de drogas e também criou um programa de assistência financeira paciente.
Gilead observou que os pedidos de aprovação de comercialização de Stribild também estão pendentes na Austrália, Canadá e União Européia.
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A aprovação da terapia de combinação foi baseada em dados de dois ensaios clínicos de Fase III, incluindo o estudo 102, que demonstrou que Stribild cumpriu o seu objectivo primário de não-inferioridade para Atripla da empresa (efavirenz / emtricitabina tenofovir /) terapia. No segundo ensaio, Estudo 103, a terapia demonstrou não-inferioridade para Reyataz Bristol-Myers Squibb (atazanavir) mais Truvada.
Em maio, um painel da FDA votou 13-1 para recomendar a aprovação da terapia, enquanto funcionários da agência notou que menos pacientes pararam de tomar Quad cedo devido a efeitos colaterais e que a incidência de efeitos colaterais foi semelhante a outras drogas. No entanto, a FDA disse que a etiqueta Stribild inclui uma caixa advertência de que o medicamento pode provocar buildups potencialmente fatais de acidose láctica, assim como problemas graves do fígado.
Alguns analistas prevêem vendas de Stribild vai ultrapassar US $ 2 bilhões por ano até 2020. Um porta-voz da Gilead disse que o custo para atacadistas de medicamentos serão cerca de US $ 28 500 por ano, enquanto a empresa indicou que vai oferecer descontos de ajudas estatais, programas de assistência de drogas e também criou um programa de assistência financeira paciente.
Gilead observou que os pedidos de aprovação de comercialização de Stribild também estão pendentes na Austrália, Canadá e União Européia.
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