Unidade da Roche Genentech na segunda-feira anunciou dados atualizados do estudo de Fase EMILIA III, que constatou que a empresa conjugado droga-anticorpo T-DM1 (trastuzumab emtansine) conheceu o objectivo primário de melhorar significativamente a sobrevida global em pacientes com HER2-positivo de mama metastático câncer (MBC) em comparação com uma combinação de Xeloda da Roche (capecitabina) e Tykerb GlaxoSmithKline (lapatinib). Analista Helvea Odile Rundquist indicou que os resultados de sobrevivência global são importantes porque os reguladores europeus procuraram evidências de que a droga ajuda os pacientes a viver mais tempo, acrescentando que "conjugados droga-anticorpo são realmente o futuro da terapia do câncer."
Roche já apresentou um pedido de T-DM1 aos reguladores norte-americanos, e disse que vai apresentar a sua apresentação para os reguladores europeus "em breve". Resultados anteriores do julgamento EMILIA apresentado este ano no ASCO conferência mostrou que a droga encontrou outro objetivo do estudo principal prolongando significativamente a sobrevivência sem progressão. O estudo randomizado envolveu 991 pacientes com HER2-positivo câncer de mama localmente avançado ou metastático, cuja doença progrediu após tratamento com Herceptin (trastuzumab) e uma quimioterapia baseada em taxano.
Com base nos resultados atualizados, que serão apresentados em uma conferência médica, Roche disse que os participantes no braço Xeloda com Tykerb do estudo será oferecida a opção de receber T-DM1. Além disso, a Genentech planeja abrir um programa de acesso expandido em os EUA para fornecer certos pacientes com HER2-positivo MBC acesso a T-DM1, enquanto a empresa busca a aprovação regulamentar. Roche está desenvolvendo T-DM1 com a tecnologia alvo do anticorpo carga licenciada da ImmunoGen, que ganhou tanto quanto 23 por cento sobre as notícias dos resultados atualizados.
A farmacêutica suíça vem desenvolvendo T-DM1 como um sucessor para o Herceptin, que poderiam ser expostos à concorrência biossimilar na Europa a partir de cerca de 2015. Analista da Vontobel Andrew Weiss, que prevê pico de vendas potenciais para T-DM1 de 1,7 bilhões de francos suíços (US $ 1,8 bilhões), comentou que "A Roche é a força dominante no câncer e ... continua a impulsionar a inovação nesta área."
T-DM1 também está sendo avaliado em estudos de Fase III, tanto para recém-diagnosticados e tratados previamente para câncer de mama metastático HER2-positivo. Além disso, a empresa pretende iniciar ensaios de registo no início de 2013, para avaliar os compostos para utilização de adjuvante e neoadjuvante utilização, bem como o tratamento de pacientes com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante padrão.
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Roche já apresentou um pedido de T-DM1 aos reguladores norte-americanos, e disse que vai apresentar a sua apresentação para os reguladores europeus "em breve". Resultados anteriores do julgamento EMILIA apresentado este ano no ASCO conferência mostrou que a droga encontrou outro objetivo do estudo principal prolongando significativamente a sobrevivência sem progressão. O estudo randomizado envolveu 991 pacientes com HER2-positivo câncer de mama localmente avançado ou metastático, cuja doença progrediu após tratamento com Herceptin (trastuzumab) e uma quimioterapia baseada em taxano.
Com base nos resultados atualizados, que serão apresentados em uma conferência médica, Roche disse que os participantes no braço Xeloda com Tykerb do estudo será oferecida a opção de receber T-DM1. Além disso, a Genentech planeja abrir um programa de acesso expandido em os EUA para fornecer certos pacientes com HER2-positivo MBC acesso a T-DM1, enquanto a empresa busca a aprovação regulamentar. Roche está desenvolvendo T-DM1 com a tecnologia alvo do anticorpo carga licenciada da ImmunoGen, que ganhou tanto quanto 23 por cento sobre as notícias dos resultados atualizados.
A farmacêutica suíça vem desenvolvendo T-DM1 como um sucessor para o Herceptin, que poderiam ser expostos à concorrência biossimilar na Europa a partir de cerca de 2015. Analista da Vontobel Andrew Weiss, que prevê pico de vendas potenciais para T-DM1 de 1,7 bilhões de francos suíços (US $ 1,8 bilhões), comentou que "A Roche é a força dominante no câncer e ... continua a impulsionar a inovação nesta área."
T-DM1 também está sendo avaliado em estudos de Fase III, tanto para recém-diagnosticados e tratados previamente para câncer de mama metastático HER2-positivo. Além disso, a empresa pretende iniciar ensaios de registo no início de 2013, para avaliar os compostos para utilização de adjuvante e neoadjuvante utilização, bem como o tratamento de pacientes com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante padrão.
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