Dados Mid-stage estudo publicado quarta-feira no NEJM demonstraram que pacientes com colite ulcerosa que tomaram doses mais elevadas de tofacitinib da Pfizer tinham maior probabilidade de obter uma resposta clínica e remissão do que aqueles que receberam placebo. Estudo investigador William Sandborn sugeriu que "a magnitude do benefício é grande o suficiente para que eu penso que nós podemos tirar uma conclusão a droga funciona na colite ulcerativa."
O estudo randomizado 194 adultos com moderada a grave colite ulcerativa ativa, a maioria dos quais tinham recebido tratamento prévio com outras drogas, para receber uma das quatro doses de inibidor da Pfizer JAK oral ou placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas. Os resultados mostraram que 42 por cento dos pacientes no grupo de placebo encontrou resultado primário do estudo de uma resposta clínica menos 8 meses, em comparação com taxas de 32 por cento, 48 por cento, 61 por cento e 78 por cento para os quatro níveis de dose de tofacitinib, que variou de 0,5 mg a 15 mg. Remissão foi atingido por oito semanas em 13 por cento, 33 por cento, 48 por cento e 41 por cento daqueles que tomam mais baixo ao mais altas doses de terapia da Pfizer, contra 10 por cento dos que tomaram placebo.
Sandborn disse que o perfil de segurança do tofacitinib parece aceitável, mas advertiu contra a interpretação de dados de segurança de um julgamento de oito semanas, uma vez que a colite ulcerosa é uma condição crônica que pode exigir tempo de tratamento. Pfizer mudou tofacitinib em estágio final de testes para a colite ulcerativa, e porta-voz da empresa Victoria Davis disse que a empresa está na disputa para conseguir a droga aprovada para pacientes que não respondem a outras terapias.
A farmacêutica está aguardando uma decisão da FDA sobre tofacitinib como um tratamento para artrite reumatóide (AR). Pfizer inicialmente esperado uma decisão da agência em agosto de 21, mas o CEO Ian Read, disse em julho que o regulador solicitou dados clínicos adicionais para apoiar a sua aplicação e pode demorar mais para decidir como resultado.
Veja também Spotlight On: próximo sucesso da Pfizer? - As perspectivas para tofacitinib
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O estudo randomizado 194 adultos com moderada a grave colite ulcerativa ativa, a maioria dos quais tinham recebido tratamento prévio com outras drogas, para receber uma das quatro doses de inibidor da Pfizer JAK oral ou placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas. Os resultados mostraram que 42 por cento dos pacientes no grupo de placebo encontrou resultado primário do estudo de uma resposta clínica menos 8 meses, em comparação com taxas de 32 por cento, 48 por cento, 61 por cento e 78 por cento para os quatro níveis de dose de tofacitinib, que variou de 0,5 mg a 15 mg. Remissão foi atingido por oito semanas em 13 por cento, 33 por cento, 48 por cento e 41 por cento daqueles que tomam mais baixo ao mais altas doses de terapia da Pfizer, contra 10 por cento dos que tomaram placebo.
Sandborn disse que o perfil de segurança do tofacitinib parece aceitável, mas advertiu contra a interpretação de dados de segurança de um julgamento de oito semanas, uma vez que a colite ulcerosa é uma condição crônica que pode exigir tempo de tratamento. Pfizer mudou tofacitinib em estágio final de testes para a colite ulcerativa, e porta-voz da empresa Victoria Davis disse que a empresa está na disputa para conseguir a droga aprovada para pacientes que não respondem a outras terapias.
A farmacêutica está aguardando uma decisão da FDA sobre tofacitinib como um tratamento para artrite reumatóide (AR). Pfizer inicialmente esperado uma decisão da agência em agosto de 21, mas o CEO Ian Read, disse em julho que o regulador solicitou dados clínicos adicionais para apoiar a sua aplicação e pode demorar mais para decidir como resultado.
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