Novartis e parceiro ThromboGenics na quarta-feira anunciou que os dados de dois estudos de Fase III publicados no NEJM sugerem que a investigação olho tratamento Jetrea (ocriplasmin) de tração vítreo significativamente resolvido (VMT) e buraco macular fechados em comparação com placebo em pacientes com adesão vítreo (VMA) . "Os dados desses estudos fornecem uma base para todo o mundo arquivamentos regulatórios", comentou Kevin Buehler, chefe de divisão da unidade da Novartis Alcon.
No estudo 006 e 007 Estudo, 652 pacientes com VMT e buracos maculares foram randomizados para receber uma única injeção intravítrea de Jetrea ou placebo. Após 28 dias, 26,5 por cento dos pacientes no grupo de Jetrea tinha encontrado ponto de extremidade dos estudos dos primária de uma resolução de VMA, em comparação com 10,1 por cento dos pacientes que receberam placebo. Novartis, que observou que a resolução foi alcançado na maioria dos pacientes dentro de sete dias, disse que o resultado foi significativo e mantido por seis meses de observação.
Futhermore, 17,7 por cento dos pacientes no grupo de tratamento necessário um vitrectomia no final do período de observação de seis meses, versus 26,6 por cento dos pacientes que receberam placebo. A farmacêutica acrescentou que oculares eventos adversos que ocorrem no olho estudados foram "transitórios e de gravidade ligeira." Em julho, a FDA equipe observou em um comentário que os efeitos colaterais, como dor nos olhos, flashes percepção de luz, visão embaçada e problemas de visão ocorreu duas a quatro vezes mais frequentemente em doentes a Jetrea do que aqueles que receberam placebo.
"Os resultados do programa de Fase III com [Jetrea] são importantes, pois demonstram o potencial para a utilização de uma abordagem enzimática para resolver a adesão vítreo", comentou o autor do estudo Peter Stalmans. Ele acrescentou que "isso representa um avanço real para pacientes que vivem com a adesão vítreo que atualmente só tem a opção de cirurgia em um estágio posterior da doença."
Jetrea está atualmente sob revisão por reguladores europeus. Em julho, um painel da FDA emitiu uma recomendação positiva de apoio a aprovação de Jetrea no VMA e uma decisão final está prevista para 17 de outubro. Se aprovada, a terapia seria vendido em os EUA por ThromboGenics, enquanto a Novartis possui os direitos para o resto do mundo.
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No estudo 006 e 007 Estudo, 652 pacientes com VMT e buracos maculares foram randomizados para receber uma única injeção intravítrea de Jetrea ou placebo. Após 28 dias, 26,5 por cento dos pacientes no grupo de Jetrea tinha encontrado ponto de extremidade dos estudos dos primária de uma resolução de VMA, em comparação com 10,1 por cento dos pacientes que receberam placebo. Novartis, que observou que a resolução foi alcançado na maioria dos pacientes dentro de sete dias, disse que o resultado foi significativo e mantido por seis meses de observação.
Futhermore, 17,7 por cento dos pacientes no grupo de tratamento necessário um vitrectomia no final do período de observação de seis meses, versus 26,6 por cento dos pacientes que receberam placebo. A farmacêutica acrescentou que oculares eventos adversos que ocorrem no olho estudados foram "transitórios e de gravidade ligeira." Em julho, a FDA equipe observou em um comentário que os efeitos colaterais, como dor nos olhos, flashes percepção de luz, visão embaçada e problemas de visão ocorreu duas a quatro vezes mais frequentemente em doentes a Jetrea do que aqueles que receberam placebo.
"Os resultados do programa de Fase III com [Jetrea] são importantes, pois demonstram o potencial para a utilização de uma abordagem enzimática para resolver a adesão vítreo", comentou o autor do estudo Peter Stalmans. Ele acrescentou que "isso representa um avanço real para pacientes que vivem com a adesão vítreo que atualmente só tem a opção de cirurgia em um estágio posterior da doença."
Jetrea está atualmente sob revisão por reguladores europeus. Em julho, um painel da FDA emitiu uma recomendação positiva de apoio a aprovação de Jetrea no VMA e uma decisão final está prevista para 17 de outubro. Se aprovada, a terapia seria vendido em os EUA por ThromboGenics, enquanto a Novartis possui os direitos para o resto do mundo.
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