Rifamicina da Santarus atende principal objetivo da fase final de estudo para diarréia

Santarus anunciou que em um ensaio de fase III, a droga experimental rifamicina SV MMX conheceu o objetivo principal de reduzir significativamente o tempo de fezes informe passada (TLUS) em pacientes com diarréia dos viajantes, quando comparado ao placebo. A empresa ganhou os direitos norte-americanos para o antibiótico de Cosmo Technologies em 2008.

O estudo de 264 pacientes distribuídos aleatoriamente para receberem ou rifamicina SV MMX ou placebo duas vezes por dia durante três dias. Santarus observou que para o endpoint primário, os TLUS mediana foi de 46 horas para rifamicina SV MMX em comparação com 68 horas para o placebo. A farmacêutica acrescentou que rifamicina SV MMX foi geralmente bem tolerado no ensaio e, embora três pacientes experimentaram eventos adversos graves, nenhum deles foi considerado estar relacionado com a terapia experimental. Outros resultados deverão ser apresentados em uma reunião médica no próximo ano.

Dr. Falk Pharma, que é uma parceria com Cosmo no desenvolvimento Europeu de rifamicina SV MMX, está a realizar um segundo estudo de fase III para avaliar a eficácia da droga versus ciprofloxacina com o objectivo primário de TLUS em pacientes com diarréia dos viajantes. Este julgamento deve recrutar cerca de 1000 pacientes e deverá ser concluída em meados de 2013. Santarus indicou que, se os resultados forem positivos, as empresas irão compartilhar os dados dos estudos para inclusão em documentos oficiais.

Wendell Wierenga, vice-presidente executivo de I & D em Santarus, disse que "enquanto esperamos para a conclusão do curso estudo de Fase III segundo ... pretendemos avaliar nossas opções para avaliar rifamicina SV MMX em outras indicações." Ele acrescentou que, embora a droga tem sido usada há mais de 20 anos na Europa, considera-se uma nova entidade química em os EUA, onde é coberto por duas patentes que expiram em 2020 e 2025.

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