Novartis anunciou hoje que a sua droga experimental LDK378 recebeu o status terapia avanço da FDA para o tratamento de pacientes com ALK-positivo cancro do pulmão, metastático de não-pequenas células (NSCLC), que progrediram durante o tratamento com, ou que são intolerantes a, Pfizer Xalkori (crizotinib). Alessandro Riva, chefe global de desenvolvimento de oncologia e Assuntos Médicos da Novartis Oncology, disse que a "designação nos permitirá colaborar mais de perto com a FDA e, potencialmente, para acelerar a disponibilidade" do inibidor ALK.
A empresa observou que os resultados iniciais de um estudo de Fase I de LDK378 apresentaram respostas marcadas na maioria dos pacientes com NSCLC ALK-positivo e uma taxa de resposta de 80 por cento foi observada em pessoas que experimentaram doença progressiva após tratamento com Xalkori. Pfizer indicou que dois meados de fase dos ensaios da terapia estão em andamento, com planos para iniciar a Fase III de vários estudos posteriores deste ano eo primeiro pedido de regulamentação está previsto para início de 2014.
Em novembro do ano passado, a Novartis disse que espera ter pelo menos 14 medicamentos de grande sucesso no mercado em 2017, incluindo LDK378.
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A empresa observou que os resultados iniciais de um estudo de Fase I de LDK378 apresentaram respostas marcadas na maioria dos pacientes com NSCLC ALK-positivo e uma taxa de resposta de 80 por cento foi observada em pessoas que experimentaram doença progressiva após tratamento com Xalkori. Pfizer indicou que dois meados de fase dos ensaios da terapia estão em andamento, com planos para iniciar a Fase III de vários estudos posteriores deste ano eo primeiro pedido de regulamentação está previsto para início de 2014.
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