Note-se que esses estudos foram publicados como resumo e apresentado em uma conferência. Estes dados e conclusões devem ser considerados preliminares até publicado em um jornal peer-reviewed.
Os resultados de um ano para dois dispositivos de implantação da válvula transaórtica indicam redução da mortalidade e melhoria em ambos os sintomas e qualidade de vida
PARIS - Registros do uso no mundo real da Edwards Sapien XT e Medtronic CoreValve implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) dispositivos demonstrou melhorias sustentadas sintomáticos e baixas taxas de eventos clínicos através de um ano, os pesquisadores relataram aqui.
No registro XT Fonte da válvula XT Sapien, reduções significativas foram observadas a partir da linha de base em taxas de angina (45% versus 20,6%) ea presença de New York Heart Association classe III / IV sintomas (75,3% versus 9,7%), e uma melhora significativa foi observada na qualidade de vida (P <0,0001), de acordo com Stephan Windecker, MD, do Hospital Universitário de Berna, na Suíça.
Da mesma forma, no estudo ADVANCE da CoreValve, o percentual de pacientes com sintomas IV NYHA classe III ou caiu de 68% e 12%, respectivamente, no início do estudo para 12% e de 1% em 1 ano, Stephen Brecker, MD, do St Hospital. George, em Londres, relatou.
Em ambos os registros - dados a partir do qual foram apresentados na reunião EuroPCR - taxas de mortalidade, AVC e outros eventos clínicos mantiveram-se baixos quando se considera as populações de pacientes de alto risco, idosos.
Comentando os dados XT Sapien, Christoph Naber, MD, PhD, do Hospital Universitário de Essen, em Essen, na Alemanha, disse que o estudo "em vez confirma e tranquiliza-me que estamos no caminho certo."
Sapien XT
O estudo FONTE XT é um dos maiores estudos pós-aprovação TAVI, Windecker disse. Embora a válvula XT Sapien não está aprovado para utilização nos os EUA, que está disponível para uso clínico na Europa.
Windecker apresentou os resultados de 2688 pacientes com estenose aórtica grave submetidos TAVI com a válvula XT Sapien em um dos 93 centros em 17 países a partir de julho de 2010 a outubro de 2011. Os pacientes foram típicos de uma população TAVI de alto risco, com idade média de 81,5 e as altas taxas de fragilidade (66,3%), doença arterial coronariana (44,3%), diabetes (29,4%) e fibrilação atrial (25,6%). Mais da metade (57,7%) eram mulheres.
Em comparação com os pacientes que estavam no registro fonte da válvula Sapien primeira geração, aqueles em FONTE XT tinha um EuroSCORE logístico inferior (20,4% versus 23,8%), indicando que os pacientes de baixo risco foram submetidos ao procedimento.
Mas, Windecker observado, 88,3% dos pacientes de menor risco - um EuroSCORE logístico menos de 15% - tiveram condições que conferem um alto risco operatório, mas não são considerados no cálculo do escore de risco, incluindo a aorta em porcelana, doença hepática, fragilidade , câncer, doença renal em estágio final e hipertensão pulmonar grave. Aorta em porcelana e doença hepática, em particular, foram preditores independentes fortes de mortalidade até 1 ano.
O tamanho médio do anel foi de 22,1 mm e Windecker disse que havia altas taxas de sucesso para todos os tamanhos de válvulas, sistemas de entrega e abordagens de acesso, que incluiu transfemoral em 62,7%, transapical em 33,3%, transaórtica em 3,7%, e subclávia em 0,3% .
Dispositivo e sucesso técnico tanto ultrapassado 90%. A taxa de TAVI válvula na válvula foi de 2% e a taxa de embolização válvula foi de 0,3% para a aorta, e 0,3% para o ventrículo esquerdo.
Houve um aumento significativo na área do orifício eficaz desde o início até um ano (0,7 para 1,7 cm2) e uma redução no gradiente aórtica média (47,6-11,2 mm de Hg). Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas em P <0,0001.
Após o procedimento, a taxa de regurgitação aórtica moderada ou grave era inferior a 7%.
Isso é mais baixa do que alguns estudos anteriores e Windecker disse múltiplos fatores podem ser responsáveis, incluindo a conscientização da importância da prevenção de fugas, melhorias no projeto da válvula mais recente, e um maior controlo na seleção de pacientes através do uso de imagens.
Além desses resultados, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo aumentou durante o primeiro ano de 54,4% para 58,1% e pressão pulmonar diminuiu 44,9-38,8 mmHg (P <0,0001 para ambos).
Essas mudanças traduzido em melhorias significativas nos sintomas e baixas taxas dos seguintes desfechos clínicos em 1 ano:
Todas as causas de mortalidade: 19,5%
Mortalidade cardíaca: 10,8%
Curso: 6,3%
MI: 2%
Endocardite: 1,1%
Permanente implante de marcapasso: 10,5%
Fibrilação atrial de início recente: 4,6%
Qualquer reinternação: 29,4%
Uma descoberta surpreendente foi que as mulheres tinham taxas mais baixas de ambos mortalidade por todas as causas (17,5% versus 22,1%, P = 0,0075) e mortalidade cardíaca (9,4% versus 12,4%, P = 0,0249) do que os homens no julgamento. Windecker especularam que a diferença pode estar relacionada à maior expectativa de vida das mulheres, que se tornou evidente após a doença valvular foi tratado.
Sobrevida em 1 ano foi maior para os pacientes que se submeteram à TAVI transfemoral do que para aqueles que se submeteram a um procedimento transapical ou transaórtica (85% versus 72,8% e 73,9%, P <0,05 para ambos).
"No geral, é bom de dados", Alexandre Abizaid, MD, PhD, do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, em São Paulo, disse em uma entrevista com MedPage Today, acrescentando que não há uma grande quantidade de informações disponíveis sobre a válvula XT Sapien. "Então, eu acho que isso foi um registro importante a ser realizado."
CoreValve
Embora alguns dos dados ADVANCE 1 ano foram registrados no ano passado no transcateter reunião Cardiovascular Therapeutics, Brecker relatou os resultados completos, pela primeira vez em Paris.
A análise incluiu 1.015 pacientes inscritos a partir de março de 2010 a julho de 2011, um dos 44 centros em 12 países da Europa, Ásia e América do Sul. Todos os centros foram sentidas na realização TAVI, depois de ter feito pelo menos 40 dos procedimentos com a equipe do coração no lugar.
A idade média dos pacientes foi de 81,1 ea média EuroSCORE logístico foi de 19,4%.
Acesso vascular bem sucedida, a entrega e a implantação da válvula, e recuperação do sistema de libertação foi conseguida em quase todos os pacientes (97,5%). O aparelho foi correctamente colocado em 98,7% e o procedimento resultou em um gradiente de válvula aórtica média inferior a 20 mm Hg em 96,2%.
Havia uma baixa taxa de complicações importantes, incluindo a ruptura do anel (0%), a embolização de válvula (0,2%), a conversão para cirurgia (0,1%), e uma artéria coronária comprometida (0,1%).
Após 1 ano, a área efetiva do orifício aumentou 0,7-1,7 cm2 eo gradiente principal tinha declinado 45,6-9,5 mmHg.
Regurgitação aórtica moderada estava presente em 16% dos pacientes no momento da alta e 13% em 1 ano. A percentagem de doentes com insuficiência leve apenas - ou nenhum - foi de 87% no final do primeiro ano.
Preços de vários eventos clínicos eram baixos em 1 ano:
Um composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos: 21,2%
Todas as causas de mortalidade: 17,9%
Mortalidade cardiovascular: 11,7%
Curso: 4,5%
MI: 0,9%
Cirurgia cardíaca emergente ou reintervenção percutânea: 1,6%
Hemorragia grave ocorreu em 11,2% e complicações vasculares maiores ocorreram em 12%. Quase um em cada pacientes necessitaram de um novo pacemaker (29,3%).
De sobrevivência foi maior para os pacientes sem ou com leve regurgitação aórtica (85,5% e 86,8%, respectivamente) e menor para aqueles com insuficiência moderada ou grave (78,8%), embora as diferenças não foram estatisticamente significativas (P = 0,07).
"Isso foi gratificante em que vazamentos-valvar muito leves podem ser deixados com este sistema", Brecker disse durante sua apresentação.
Os resultados de um ano para dois dispositivos de implantação da válvula transaórtica indicam redução da mortalidade e melhoria em ambos os sintomas e qualidade de vida
PARIS - Registros do uso no mundo real da Edwards Sapien XT e Medtronic CoreValve implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) dispositivos demonstrou melhorias sustentadas sintomáticos e baixas taxas de eventos clínicos através de um ano, os pesquisadores relataram aqui.
No registro XT Fonte da válvula XT Sapien, reduções significativas foram observadas a partir da linha de base em taxas de angina (45% versus 20,6%) ea presença de New York Heart Association classe III / IV sintomas (75,3% versus 9,7%), e uma melhora significativa foi observada na qualidade de vida (P <0,0001), de acordo com Stephan Windecker, MD, do Hospital Universitário de Berna, na Suíça.
Da mesma forma, no estudo ADVANCE da CoreValve, o percentual de pacientes com sintomas IV NYHA classe III ou caiu de 68% e 12%, respectivamente, no início do estudo para 12% e de 1% em 1 ano, Stephen Brecker, MD, do St Hospital. George, em Londres, relatou.
Em ambos os registros - dados a partir do qual foram apresentados na reunião EuroPCR - taxas de mortalidade, AVC e outros eventos clínicos mantiveram-se baixos quando se considera as populações de pacientes de alto risco, idosos.
Comentando os dados XT Sapien, Christoph Naber, MD, PhD, do Hospital Universitário de Essen, em Essen, na Alemanha, disse que o estudo "em vez confirma e tranquiliza-me que estamos no caminho certo."
Sapien XT
O estudo FONTE XT é um dos maiores estudos pós-aprovação TAVI, Windecker disse. Embora a válvula XT Sapien não está aprovado para utilização nos os EUA, que está disponível para uso clínico na Europa.
Windecker apresentou os resultados de 2688 pacientes com estenose aórtica grave submetidos TAVI com a válvula XT Sapien em um dos 93 centros em 17 países a partir de julho de 2010 a outubro de 2011. Os pacientes foram típicos de uma população TAVI de alto risco, com idade média de 81,5 e as altas taxas de fragilidade (66,3%), doença arterial coronariana (44,3%), diabetes (29,4%) e fibrilação atrial (25,6%). Mais da metade (57,7%) eram mulheres.
Em comparação com os pacientes que estavam no registro fonte da válvula Sapien primeira geração, aqueles em FONTE XT tinha um EuroSCORE logístico inferior (20,4% versus 23,8%), indicando que os pacientes de baixo risco foram submetidos ao procedimento.
Mas, Windecker observado, 88,3% dos pacientes de menor risco - um EuroSCORE logístico menos de 15% - tiveram condições que conferem um alto risco operatório, mas não são considerados no cálculo do escore de risco, incluindo a aorta em porcelana, doença hepática, fragilidade , câncer, doença renal em estágio final e hipertensão pulmonar grave. Aorta em porcelana e doença hepática, em particular, foram preditores independentes fortes de mortalidade até 1 ano.
O tamanho médio do anel foi de 22,1 mm e Windecker disse que havia altas taxas de sucesso para todos os tamanhos de válvulas, sistemas de entrega e abordagens de acesso, que incluiu transfemoral em 62,7%, transapical em 33,3%, transaórtica em 3,7%, e subclávia em 0,3% .
Dispositivo e sucesso técnico tanto ultrapassado 90%. A taxa de TAVI válvula na válvula foi de 2% e a taxa de embolização válvula foi de 0,3% para a aorta, e 0,3% para o ventrículo esquerdo.
Houve um aumento significativo na área do orifício eficaz desde o início até um ano (0,7 para 1,7 cm2) e uma redução no gradiente aórtica média (47,6-11,2 mm de Hg). Ambas as diferenças foram estatisticamente significativas em P <0,0001.
Após o procedimento, a taxa de regurgitação aórtica moderada ou grave era inferior a 7%.
Isso é mais baixa do que alguns estudos anteriores e Windecker disse múltiplos fatores podem ser responsáveis, incluindo a conscientização da importância da prevenção de fugas, melhorias no projeto da válvula mais recente, e um maior controlo na seleção de pacientes através do uso de imagens.
Além desses resultados, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo aumentou durante o primeiro ano de 54,4% para 58,1% e pressão pulmonar diminuiu 44,9-38,8 mmHg (P <0,0001 para ambos).
Essas mudanças traduzido em melhorias significativas nos sintomas e baixas taxas dos seguintes desfechos clínicos em 1 ano:
Todas as causas de mortalidade: 19,5%
Mortalidade cardíaca: 10,8%
Curso: 6,3%
MI: 2%
Endocardite: 1,1%
Permanente implante de marcapasso: 10,5%
Fibrilação atrial de início recente: 4,6%
Qualquer reinternação: 29,4%
Uma descoberta surpreendente foi que as mulheres tinham taxas mais baixas de ambos mortalidade por todas as causas (17,5% versus 22,1%, P = 0,0075) e mortalidade cardíaca (9,4% versus 12,4%, P = 0,0249) do que os homens no julgamento. Windecker especularam que a diferença pode estar relacionada à maior expectativa de vida das mulheres, que se tornou evidente após a doença valvular foi tratado.
Sobrevida em 1 ano foi maior para os pacientes que se submeteram à TAVI transfemoral do que para aqueles que se submeteram a um procedimento transapical ou transaórtica (85% versus 72,8% e 73,9%, P <0,05 para ambos).
"No geral, é bom de dados", Alexandre Abizaid, MD, PhD, do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, em São Paulo, disse em uma entrevista com MedPage Today, acrescentando que não há uma grande quantidade de informações disponíveis sobre a válvula XT Sapien. "Então, eu acho que isso foi um registro importante a ser realizado."
CoreValve
Embora alguns dos dados ADVANCE 1 ano foram registrados no ano passado no transcateter reunião Cardiovascular Therapeutics, Brecker relatou os resultados completos, pela primeira vez em Paris.
A análise incluiu 1.015 pacientes inscritos a partir de março de 2010 a julho de 2011, um dos 44 centros em 12 países da Europa, Ásia e América do Sul. Todos os centros foram sentidas na realização TAVI, depois de ter feito pelo menos 40 dos procedimentos com a equipe do coração no lugar.
A idade média dos pacientes foi de 81,1 ea média EuroSCORE logístico foi de 19,4%.
Acesso vascular bem sucedida, a entrega e a implantação da válvula, e recuperação do sistema de libertação foi conseguida em quase todos os pacientes (97,5%). O aparelho foi correctamente colocado em 98,7% e o procedimento resultou em um gradiente de válvula aórtica média inferior a 20 mm Hg em 96,2%.
Havia uma baixa taxa de complicações importantes, incluindo a ruptura do anel (0%), a embolização de válvula (0,2%), a conversão para cirurgia (0,1%), e uma artéria coronária comprometida (0,1%).
Após 1 ano, a área efetiva do orifício aumentou 0,7-1,7 cm2 eo gradiente principal tinha declinado 45,6-9,5 mmHg.
Regurgitação aórtica moderada estava presente em 16% dos pacientes no momento da alta e 13% em 1 ano. A percentagem de doentes com insuficiência leve apenas - ou nenhum - foi de 87% no final do primeiro ano.
Preços de vários eventos clínicos eram baixos em 1 ano:
Um composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos: 21,2%
Todas as causas de mortalidade: 17,9%
Mortalidade cardiovascular: 11,7%
Curso: 4,5%
MI: 0,9%
Cirurgia cardíaca emergente ou reintervenção percutânea: 1,6%
Hemorragia grave ocorreu em 11,2% e complicações vasculares maiores ocorreram em 12%. Quase um em cada pacientes necessitaram de um novo pacemaker (29,3%).
De sobrevivência foi maior para os pacientes sem ou com leve regurgitação aórtica (85,5% e 86,8%, respectivamente) e menor para aqueles com insuficiência moderada ou grave (78,8%), embora as diferenças não foram estatisticamente significativas (P = 0,07).
"Isso foi gratificante em que vazamentos-valvar muito leves podem ser deixados com este sistema", Brecker disse durante sua apresentação.
Avaliado por Zalman S. Agus, MD, Professor Emérito, Perelman School of Medicine da University of Pennsylvania
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