Baxter anunciou quinta-feira que a FDA aprovou Rixubis (fator IX de coagulação recombinante) para o tratamento profilático de rotina, controle de episódios de sangramento e gestão perioperatório em adultos com hemofilia B. De acordo com a farmacêutica, Rixubis é o primeiro novo fator IX recombinante para ser aprovado neste indicação em mais de 15 anos e o primeiro a ser aprovado tanto profilaticamente e, no caso de um sangramento.
A aprovação da terapia foi suportada pelos resultados de um estudo de Fase I / III julgamento de 73 pacientes virgens de tratamento com severa ou moderadamente severa hemofilia B. No estudo, os pacientes receberam Rixubis em uma base sob demanda para a profilaxia e / ou para o tratamento de episódios hemorrágicos. Os dados mostraram que o tratamento profilático duas vezes por semana com Rixubis por seis meses, foi associado com uma taxa de sangramento anual de 2,0, e 43 por cento dos pacientes não experimentaram eventos hemorrágicos. Além disso, nenhum paciente desenvolveu anticorpos inibidores contra Rixubis, e não houve ocorrências de anafilaxia.
Rixubis foi designado como um medicamento órfão pelo FDA. Baxter disse que iria apresentar a terapia para aprovação na UE no final deste ano.
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A aprovação da terapia foi suportada pelos resultados de um estudo de Fase I / III julgamento de 73 pacientes virgens de tratamento com severa ou moderadamente severa hemofilia B. No estudo, os pacientes receberam Rixubis em uma base sob demanda para a profilaxia e / ou para o tratamento de episódios hemorrágicos. Os dados mostraram que o tratamento profilático duas vezes por semana com Rixubis por seis meses, foi associado com uma taxa de sangramento anual de 2,0, e 43 por cento dos pacientes não experimentaram eventos hemorrágicos. Além disso, nenhum paciente desenvolveu anticorpos inibidores contra Rixubis, e não houve ocorrências de anafilaxia.
Rixubis foi designado como um medicamento órfão pelo FDA. Baxter disse que iria apresentar a terapia para aprovação na UE no final deste ano.
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