Merck & Co. anunciou segunda-feira que a empresa recebeu uma carta de resposta completa da FDA em relação a um pedido de sua insônia suvorexant experimental de drogas. A agência determinou que os dados de segurança não suportam a aprovação do suvorexant em altas dosagens, o que a farmacêutica espera que irá resultar em uma necessidade de estudos de produção para avançar com a dose de 10 miligramas menor que a agência diz que deve estar disponível antes que a droga pode ser aprovado.
A FDA concluiu que a eficácia da suvorexant foi estabelecido em doses de 10 mg a 40 mg em adultos idosos e não idosos, mas que deve ser de 10 miligramas a dose de partida para a maioria dos pacientes. A agência mencionou que doses de 15 miligramas e 20 miligramas seria apropriado para os pacientes que não respondem à dose de 10 miligramas. Merck Research Laboratories presidente Roger Perlmutter indicou que a maior parte dos dados sobre a eficácia da dose de 10 mg foi de estudos de laboratório do sono. "É bom para medir dados no laboratório do sono, mas, fundamentalmente, as pessoas que estão dormindo precisa se sentir como eles estão dormindo melhor", Perlmutter disse, acrescentando que "a abordagem da agência é vamos com os dados objetivos, e enquanto a droga é bem tolerado e, em seguida, se os pacientes sentem como se pode demorar mais, então eles podem aumentar a dose. " A FDA também disse que uma dose de 5 miligramas deve ser oferecido para pacientes que tomam inibidores moderados do CYP3A4 concomitantes.
Merck especificou que com base na sua análise da carta de resposta completa, não será exigido estudos clínicos sobre a dose de 10 miligramas, e que irá se comunicar com o FDA para determinar se são necessários estudos adicionais para apoiar a aprovação da força de 5 miligramas . "Vamos avaliar os pedidos descritos na carta de resposta completa, e esperar ... para trabalhar rapidamente com a FDA para fazer suvorexant disponível como uma nova opção de tratamento para pacientes que sofrem de insônia", comentou Perlmutter. Se aprovado, suvorexant seria o primeiro antagonista orexina comercializado para o tratamento da insônia, disse a empresa.
Comentando a notícia, Sanford C. Bernstein & Co. analista Tim Anderson disse que "forçando Merck para ir com doses mais baixas, e, simultaneamente, transformando as duas doses mais elevadas [de 30 miligramas e 40 miligramas] por causa de questões de segurança, deixa suvorexant com ainda mais as perspectivas comerciais misto ". Ele sugeriu que a limitação das dosagens "fará suvorexant uma venda mais difícil em um mercado onde há muita escolha e disponibilidade de genéricos já." Antes da carta de resposta completa, os analistas estimam que a terapia poderia atingir vendas de 516 milhões dólares americanos em 2017.
Em maio, um painel consultivo da FDA votou que suvorexant foi eficaz e aceitável seguro em doses de 15 miligramas e 20 miligramas, mas estava dividida sobre a segurança de doses mais elevadas. Antes da reunião do painel, o pessoal FDA concordou que a eficácia da droga tinha sido estabelecida, mas questionou a sua segurança, observando que a terapia foi associada a uma doença de condução no dia seguinte, sonolência diurna e pensamentos suicidas. Funcionários da agência sugere que a droga pode deixar de ganhar a aprovação se doses menores do que 15 miligramas não estavam disponíveis. Para a análise adicionais, consulte pontos de vista: Reunião Adcom Restless fornece algumas pistas sobre as perspectivas comerciais para suvorexant da Merck.
Se o medicamento for finalmente aprovado, a Merck também terá que esperar para o Drug Enforcement Administration para fazer a designação do nível de restrições composto enfrentará na distribuição com base no seu potencial para o abuso.
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A FDA concluiu que a eficácia da suvorexant foi estabelecido em doses de 10 mg a 40 mg em adultos idosos e não idosos, mas que deve ser de 10 miligramas a dose de partida para a maioria dos pacientes. A agência mencionou que doses de 15 miligramas e 20 miligramas seria apropriado para os pacientes que não respondem à dose de 10 miligramas. Merck Research Laboratories presidente Roger Perlmutter indicou que a maior parte dos dados sobre a eficácia da dose de 10 mg foi de estudos de laboratório do sono. "É bom para medir dados no laboratório do sono, mas, fundamentalmente, as pessoas que estão dormindo precisa se sentir como eles estão dormindo melhor", Perlmutter disse, acrescentando que "a abordagem da agência é vamos com os dados objetivos, e enquanto a droga é bem tolerado e, em seguida, se os pacientes sentem como se pode demorar mais, então eles podem aumentar a dose. " A FDA também disse que uma dose de 5 miligramas deve ser oferecido para pacientes que tomam inibidores moderados do CYP3A4 concomitantes.
Merck especificou que com base na sua análise da carta de resposta completa, não será exigido estudos clínicos sobre a dose de 10 miligramas, e que irá se comunicar com o FDA para determinar se são necessários estudos adicionais para apoiar a aprovação da força de 5 miligramas . "Vamos avaliar os pedidos descritos na carta de resposta completa, e esperar ... para trabalhar rapidamente com a FDA para fazer suvorexant disponível como uma nova opção de tratamento para pacientes que sofrem de insônia", comentou Perlmutter. Se aprovado, suvorexant seria o primeiro antagonista orexina comercializado para o tratamento da insônia, disse a empresa.
Comentando a notícia, Sanford C. Bernstein & Co. analista Tim Anderson disse que "forçando Merck para ir com doses mais baixas, e, simultaneamente, transformando as duas doses mais elevadas [de 30 miligramas e 40 miligramas] por causa de questões de segurança, deixa suvorexant com ainda mais as perspectivas comerciais misto ". Ele sugeriu que a limitação das dosagens "fará suvorexant uma venda mais difícil em um mercado onde há muita escolha e disponibilidade de genéricos já." Antes da carta de resposta completa, os analistas estimam que a terapia poderia atingir vendas de 516 milhões dólares americanos em 2017.
Em maio, um painel consultivo da FDA votou que suvorexant foi eficaz e aceitável seguro em doses de 15 miligramas e 20 miligramas, mas estava dividida sobre a segurança de doses mais elevadas. Antes da reunião do painel, o pessoal FDA concordou que a eficácia da droga tinha sido estabelecida, mas questionou a sua segurança, observando que a terapia foi associada a uma doença de condução no dia seguinte, sonolência diurna e pensamentos suicidas. Funcionários da agência sugere que a droga pode deixar de ganhar a aprovação se doses menores do que 15 miligramas não estavam disponíveis. Para a análise adicionais, consulte pontos de vista: Reunião Adcom Restless fornece algumas pistas sobre as perspectivas comerciais para suvorexant da Merck.
Se o medicamento for finalmente aprovado, a Merck também terá que esperar para o Drug Enforcement Administration para fazer a designação do nível de restrições composto enfrentará na distribuição com base no seu potencial para o abuso.
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