Roche anunciou terça-feira que a FDA concedeu uma revisão prioritária de sua aplicação para expandir o rótulo de Perjeta (pertuzumab) para incluir o uso da droga como tratamento neoadjuvante em pacientes com, câncer em estágio inicial de mama HER2-positivo. A empresa disse que o regulador dos EUA deverá proferir a sua decisão até 31 de outubro.
A apresentação, que Roche observou segue um novo caminho FDA projetado para acelerar as aprovações de medicamentos para pessoas com estágios iniciais de câncer de mama, é sobretudo suportada por dados da Fase II do NeoSphere Trifena e ensaios, bem como em dados de segurança de longo prazo a partir do estudo CLEOPATRA em estágio avançado. O julgamento NeoSphere randomizado foi realizado em 417 pacientes com diagnóstico recente de HER2-positivo localmente avançado, inflamatórias ou câncer de mama em estágio inicial, com o objetivo primário de ser resposta patológica completa (PCR). Os resultados mostraram que o tratamento com Perjeta em combinação com Herceptin, da Roche (trastuzumabe) mais docetaxel melhorou significativamente a taxa de PCR, em 45,8 por cento, em comparação com 29 por cento para Herceptin e docetaxel.
No julgamento Trifena, 225 pacientes com HER2-positivo localmente avançado, inflamatórias ou câncer de mama em estágio inicial foram randomizados para um de três regimes neoadjuvante Perjeta. O endpoint primário do estudo foi a segurança cardíaca, com resultados que mostram que há eventos adversos cardíacos novos ou inesperados foram observados em qualquer um dos braços do estudo. Roche observou que os eventos adversos observados foram consistentes com aqueles relatados em estudos anteriores do Perjeta, Herceptin e quimioterapia, ou em combinação ou isoladamente.
A farmacêutica também indicou que o estudo APHINITY Fase III em curso uma avaliação mais aprofundada Perjeta no cenário adjuvante, comparando Perjeta, Herceptin e esquemas padronizados de quimioterapia adjuvante com Herceptin e esquemas padronizados de quimioterapia isoladamente em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial cancro. O endpoint primário do estudo, que vai matricular cerca de 4.800 pessoas, é invasivo sobrevida livre de doença.
A droga foi aprovada em os EUA em junho de 2012, em combinação com a quimioterapia e Herceptin padrão para pacientes virgens de tratamento com HER-2, câncer de mama metastático positivo. Em dezembro de 2012, Perjeta recebeu um parecer positivo da Comissão da União Europeia dos Medicamentos para Uso Humano para o tratamento de doentes com carcinoma irressecável de mama HER2-positivo, metastático ou localmente recorrente.
Para os resultados de uma recente pesquisa sobre Médico Visto como Roche está progredindo em relação ao posicionamento Perjeta, consulte médico Visualizações resultado da enquete - a captação de Perjeta da Roche e Kadcyla EUA parece rápida, mas custou uma questão de longo prazo.
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A apresentação, que Roche observou segue um novo caminho FDA projetado para acelerar as aprovações de medicamentos para pessoas com estágios iniciais de câncer de mama, é sobretudo suportada por dados da Fase II do NeoSphere Trifena e ensaios, bem como em dados de segurança de longo prazo a partir do estudo CLEOPATRA em estágio avançado. O julgamento NeoSphere randomizado foi realizado em 417 pacientes com diagnóstico recente de HER2-positivo localmente avançado, inflamatórias ou câncer de mama em estágio inicial, com o objetivo primário de ser resposta patológica completa (PCR). Os resultados mostraram que o tratamento com Perjeta em combinação com Herceptin, da Roche (trastuzumabe) mais docetaxel melhorou significativamente a taxa de PCR, em 45,8 por cento, em comparação com 29 por cento para Herceptin e docetaxel.
No julgamento Trifena, 225 pacientes com HER2-positivo localmente avançado, inflamatórias ou câncer de mama em estágio inicial foram randomizados para um de três regimes neoadjuvante Perjeta. O endpoint primário do estudo foi a segurança cardíaca, com resultados que mostram que há eventos adversos cardíacos novos ou inesperados foram observados em qualquer um dos braços do estudo. Roche observou que os eventos adversos observados foram consistentes com aqueles relatados em estudos anteriores do Perjeta, Herceptin e quimioterapia, ou em combinação ou isoladamente.
A farmacêutica também indicou que o estudo APHINITY Fase III em curso uma avaliação mais aprofundada Perjeta no cenário adjuvante, comparando Perjeta, Herceptin e esquemas padronizados de quimioterapia adjuvante com Herceptin e esquemas padronizados de quimioterapia isoladamente em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial cancro. O endpoint primário do estudo, que vai matricular cerca de 4.800 pessoas, é invasivo sobrevida livre de doença.
A droga foi aprovada em os EUA em junho de 2012, em combinação com a quimioterapia e Herceptin padrão para pacientes virgens de tratamento com HER-2, câncer de mama metastático positivo. Em dezembro de 2012, Perjeta recebeu um parecer positivo da Comissão da União Europeia dos Medicamentos para Uso Humano para o tratamento de doentes com carcinoma irressecável de mama HER2-positivo, metastático ou localmente recorrente.
Para os resultados de uma recente pesquisa sobre Médico Visto como Roche está progredindo em relação ao posicionamento Perjeta, consulte médico Visualizações resultado da enquete - a captação de Perjeta da Roche e Kadcyla EUA parece rápida, mas custou uma questão de longo prazo.
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