A FDA anunciou segunda-feira que aprovou Tivicay da GlaxoSmithKline (dolutegravir) para ser tomado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de uma ampla população de pacientes infectados pelo HIV. Especificamente, o inibidor da integrase vertente transferência é indicado para adultos com HIV, independentemente de terem sido submetidos a tratamento prévio para a infecção. Ele também está aprovado para crianças com idades entre 12 e mais velhos que pesam pelo menos 40 kg e que não tenham tomado anteriormente outros inibidores da transferência da cadeia da integrase.
O regulador dos EUA disse que a decisão foi apoiada pelos resultados de quatro estudos de fase III envolvendo 2.539 adultos. Dependendo do estudo, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber ou Tivicay ou Merck Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, ou Gilead Sciences ea Bristol-Myers Squibb de Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir). A agência disse que os resultados do estudo revelaram que os regimes Tivicay contendo foram eficazes na redução da carga viral. A FDA acrescentou que um quinto estudo estabeleceu a farmacocinética, a segurança ea atividade de Tivicay como um componente da terapia anti-retroviral para pacientes com pelo menos 12 anos de idade e pesando, no mínimo, 40 kg, que não tenham recebido anteriormente outros inibidores da transferência da cadeia da integrase.
Tivicay, que foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, joint venture da GlaxoSmithKline e Pfizer com Shionogi, é a segunda vertente inibidor da integrase de transferência aprovado em os EUA depois Isentress, que teve vendas de US $ 1,5 bilhão em 2012. No ano passado, GlaxoSmithKline revisto o seu acordo com Shionogi para aumentar sua participação na Tivicay de 60 por cento para 66 por cento. Tivicay foi submetido à aprovação dos órgãos reguladores em dezembro, em os EUA, onde foi avaliado em um programa de revisão prioritária, bem como na Europa e no Canadá.
Para a análise relacionada, ler pontos de vista: Médicos esperam forte adesão para recém-aprovado HIV terapia dolutegravir da GlaxoSmithKline e FirstWord Médico Visualizações:
O regulador dos EUA disse que a decisão foi apoiada pelos resultados de quatro estudos de fase III envolvendo 2.539 adultos. Dependendo do estudo, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber ou Tivicay ou Merck Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, ou Gilead Sciences ea Bristol-Myers Squibb de Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir). A agência disse que os resultados do estudo revelaram que os regimes Tivicay contendo foram eficazes na redução da carga viral. A FDA acrescentou que um quinto estudo estabeleceu a farmacocinética, a segurança ea atividade de Tivicay como um componente da terapia anti-retroviral para pacientes com pelo menos 12 anos de idade e pesando, no mínimo, 40 kg, que não tenham recebido anteriormente outros inibidores da transferência da cadeia da integrase.
Tivicay, que foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, joint venture da GlaxoSmithKline e Pfizer com Shionogi, é a segunda vertente inibidor da integrase de transferência aprovado em os EUA depois Isentress, que teve vendas de US $ 1,5 bilhão em 2012. No ano passado, GlaxoSmithKline revisto o seu acordo com Shionogi para aumentar sua participação na Tivicay de 60 por cento para 66 por cento. Tivicay foi submetido à aprovação dos órgãos reguladores em dezembro, em os EUA, onde foi avaliado em um programa de revisão prioritária, bem como na Europa e no Canadá.
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Pode o lançamento do dolutegravir de ViiV Healthcare romper o domínio da Gilead no mercado de HIV?
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