Estoque MannKind ganhou tanto quanto 27 por cento quarta-feira após a empresa disse que dois ensaios de sua experimental terapia com insulina inalada AFREZZA Fase III reuniu seus principais objetivos em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2. CEO Alfred Mann disse que os resultados preliminares "vai formar a base de uma emenda para a nossa aplicação nova droga para AFREZZA, que esperamos apresentar à FDA no início do quarto trimestre deste ano."
No estudo 171, que envolveu 518 pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com insulina basal / bolus, os pacientes foram randomizados para receber NovoLog da Novo Nordisk (insulina aspart) ou AFREZZA administrado com ou sua próxima geração Gen2 inalador ou o inalador MedTone. Após 24 semanas, os resultados mostraram que AFREZZA demonstrou não-inferioridade para NovoLog, com níveis de A1c reduziram em 0,21 por cento no AFREZZA-Gen2 braço, contra 0,40 por cento no braço NovoLog. MannKind relatado que os níveis médios de glicose no sangue em jejum diminuiu significativamente no AFREZZA-Gen2 braço, depois de ter diminuído de 25,3 mg / dL no final do período de tratamento, em comparação com um aumento de 10,2 mg / dL para o grupo NovoLog. Além disso, um número significativamente menor de hipoglicemia eventos ocorreram no AFREZZA-Gen2 braço comparado com aqueles tratados com NovoLog. MannKind disse que os pacientes no grupo AFREZZA-Gen2 também perderam uma média de 0,39 kg, enquanto os pacientes no braço NovoLog ganhou 0,93 kg.
Estudo 175 consistiu de 353 pacientes com diabetes tipo 2, cuja doença foi inadequadamente controlados por si só ou em combinação com um segundo ou terceiro medicamento oral ou metformina. Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou AFREZZA administradas usando o inalador Gen2, para além da sua medicação por via oral durante 24 semanas. O estudo descobriu que AFREZZA quando combinado com a terapia oral resultou em reduções de A1c superiores, em comparação com a terapia oral sozinho. Especificamente, a média dos níveis de A1c diminuiu 0,82 por cento em pacientes tratados com AFREZZA, contra 0,42 por cento no grupo placebo. Além disso, 37,7 por cento dos pacientes do grupo AFREZZA alcançado A1c inferior a 7 por cento, comparado com 19 por cento no grupo placebo. A incidência de excursões de glicose pós-prandial também foi menor no grupo experimental em relação ao grupo placebo, disse a empresa.
MLV & Co analista Graig Suvannavejh antecipa AFREZZA vai reunir aprovação regulamentar, mas questionou se a empresa poderia comercializar com sucesso o produto. "Eu acho que ele realmente vai depender de quem o parceiro é exata, pois este produto vai exigir muito da educação, um monte de trabalho pesado", disse ele, acrescentando que os potenciais parceiros incluem a Novo Nordisk, Sanofi, Bristol-Myers Squibb , Merck & Co., Eli Lilly e Johnson & Johnson. O analista estima que AFREZZA poderia gerar EUA e da Europa de vendas de aproximadamente US $ 3 bilhões até 2025.
O FDA se recusou a aprovar AFREZZA em janeiro de 2011 e pediu estudos adicionais da droga conduzida usando o inalador Gen2 vez do inalador MedTone. A agência emitiu anteriormente uma carta de resposta completa para MannKind sobre AFREZZA em março de 2010 citando a necessidade de dados clínicos adicionais para apoiar a utilidade clínica da terapia.
No estudo 171, que envolveu 518 pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com insulina basal / bolus, os pacientes foram randomizados para receber NovoLog da Novo Nordisk (insulina aspart) ou AFREZZA administrado com ou sua próxima geração Gen2 inalador ou o inalador MedTone. Após 24 semanas, os resultados mostraram que AFREZZA demonstrou não-inferioridade para NovoLog, com níveis de A1c reduziram em 0,21 por cento no AFREZZA-Gen2 braço, contra 0,40 por cento no braço NovoLog. MannKind relatado que os níveis médios de glicose no sangue em jejum diminuiu significativamente no AFREZZA-Gen2 braço, depois de ter diminuído de 25,3 mg / dL no final do período de tratamento, em comparação com um aumento de 10,2 mg / dL para o grupo NovoLog. Além disso, um número significativamente menor de hipoglicemia eventos ocorreram no AFREZZA-Gen2 braço comparado com aqueles tratados com NovoLog. MannKind disse que os pacientes no grupo AFREZZA-Gen2 também perderam uma média de 0,39 kg, enquanto os pacientes no braço NovoLog ganhou 0,93 kg.
Estudo 175 consistiu de 353 pacientes com diabetes tipo 2, cuja doença foi inadequadamente controlados por si só ou em combinação com um segundo ou terceiro medicamento oral ou metformina. Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou AFREZZA administradas usando o inalador Gen2, para além da sua medicação por via oral durante 24 semanas. O estudo descobriu que AFREZZA quando combinado com a terapia oral resultou em reduções de A1c superiores, em comparação com a terapia oral sozinho. Especificamente, a média dos níveis de A1c diminuiu 0,82 por cento em pacientes tratados com AFREZZA, contra 0,42 por cento no grupo placebo. Além disso, 37,7 por cento dos pacientes do grupo AFREZZA alcançado A1c inferior a 7 por cento, comparado com 19 por cento no grupo placebo. A incidência de excursões de glicose pós-prandial também foi menor no grupo experimental em relação ao grupo placebo, disse a empresa.
MLV & Co analista Graig Suvannavejh antecipa AFREZZA vai reunir aprovação regulamentar, mas questionou se a empresa poderia comercializar com sucesso o produto. "Eu acho que ele realmente vai depender de quem o parceiro é exata, pois este produto vai exigir muito da educação, um monte de trabalho pesado", disse ele, acrescentando que os potenciais parceiros incluem a Novo Nordisk, Sanofi, Bristol-Myers Squibb , Merck & Co., Eli Lilly e Johnson & Johnson. O analista estima que AFREZZA poderia gerar EUA e da Europa de vendas de aproximadamente US $ 3 bilhões até 2025.
O FDA se recusou a aprovar AFREZZA em janeiro de 2011 e pediu estudos adicionais da droga conduzida usando o inalador Gen2 vez do inalador MedTone. A agência emitiu anteriormente uma carta de resposta completa para MannKind sobre AFREZZA em março de 2010 citando a necessidade de dados clínicos adicionais para apoiar a utilidade clínica da terapia.
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