A FDA anunciou sexta-feira expandida aprovação do Abraxane da Celgene (ligado às proteínas paclitaxel) para incluir o tratamento de pacientes com câncer de pâncreas em estágio avançado. A agência observou que, em estudos clínicos, os pacientes que receberam GEMZAR do Abraxane mais Eli Lilly (gemcitabina) apresentaram maior sobrevida do que aqueles que receberam GEMZAR sozinho. Celgene observou que Abraxane em combinação com GEMZAR é o primeiro novo tratamento aprovado para câncer de pâncreas metastático em quase oito anos.
A farmacêutica disse que a segurança ea eficácia do Abraxane foram estabelecidos no estudo MPACTO em que 861 doentes sem quimioterapia anterior com câncer pancreático foram aleatoriamente designados para receber Abraxane mais GEMZAR ou Gemzar sozinho. Pacientes no Abraxane mais GEMZAR braço tinha uma sobrevida global mediana de 8,5 meses, em comparação com 6,7 meses para os pacientes no braço de GEMZAR. Além disso, a sobrevivência de um ano foi de 35 por cento no Abraxane mais Gemzar braço, contra 22 por cento no braço Gemzar, enquanto a sobrevivência de dois anos era de 9 por cento no Abraxane mais Gemzar braço em comparação com 4 por cento no braço GEMZAR. Além disso, os pacientes que receberam Abraxane mais GEMZAR viviam em média 1,8 meses mais tempo sem progressão da doença do que aqueles que receberam GEMZAR sozinho.
Abraxane foi aprovado para câncer de pâncreas em estágio avançado no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA. A droga foi previamente aprovado pela Agência dos EUA para o câncer de mama em 2005 e câncer de pulmão não-pequenas células, em 2012.
A farmacêutica disse que a segurança ea eficácia do Abraxane foram estabelecidos no estudo MPACTO em que 861 doentes sem quimioterapia anterior com câncer pancreático foram aleatoriamente designados para receber Abraxane mais GEMZAR ou Gemzar sozinho. Pacientes no Abraxane mais GEMZAR braço tinha uma sobrevida global mediana de 8,5 meses, em comparação com 6,7 meses para os pacientes no braço de GEMZAR. Além disso, a sobrevivência de um ano foi de 35 por cento no Abraxane mais Gemzar braço, contra 22 por cento no braço Gemzar, enquanto a sobrevivência de dois anos era de 9 por cento no Abraxane mais Gemzar braço em comparação com 4 por cento no braço GEMZAR. Além disso, os pacientes que receberam Abraxane mais GEMZAR viviam em média 1,8 meses mais tempo sem progressão da doença do que aqueles que receberam GEMZAR sozinho.
Abraxane foi aprovado para câncer de pâncreas em estágio avançado no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA. A droga foi previamente aprovado pela Agência dos EUA para o câncer de mama em 2005 e câncer de pulmão não-pequenas células, em 2012.
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