FDA disse terça-feira que os dados apresentados pelo apoio Roche acelerou a aprovação do Perjeta ( pertuzumab ) como tratamento neoadjuvante para pacientes com , câncer em estágio inicial de mama HER2- positivo. A agência concedeu revisão prioritária a aplicação de marketing da empresa para esta indicação em junho, com uma decisão final sobre a aprovação prevista para o final de outubro.
Em documentos divulgados antes de uma reunião do Comité Consultivo em 12 de setembro , os revisores observou que os pacientes que receberam Perjeta em combinação com Herceptin ( trastuzumabe ) e docetaxel tiveram "melhorias significativas " na erradicação do tecido tumoral em comparação com aqueles com Herceptin e docetaxel. No entanto, funcionários da agência observou que Roche deve realizar estudos adicionais sobre os efeitos do tumor de metas de antibióticos na saúde cardiovascular , bem como se a resposta ao regime Perjeta é afetada pelo tempo de administração .
Perjeta foi aprovado pelo FDA no ano passado, em combinação com quimioterapia e Herceptin padrão para pacientes virgens de tratamento com , o câncer de mama metastático HER2- positivo. Se a folga expandido é concedido, Perjeta seria a primeira droga aprovada para o tratamento neoadjuvante para câncer de mama na unidade Genentech da Roche EUA e estima que cerca de 15 000 mulheres poderiam ser elegíveis para o tratamento nesse ambiente a cada ano. Os analistas prevêem que Perjeta poderia alcançar vendas de US $ 1,9 bilhão em 2016.
Kadcyla da Roche ( ado - trastuzumab emtansine ), que foi aprovado pela FDA em fevereiro para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático , também está sendo estudada no cenário neoadjuvante.
Em documentos divulgados antes de uma reunião do Comité Consultivo em 12 de setembro , os revisores observou que os pacientes que receberam Perjeta em combinação com Herceptin ( trastuzumabe ) e docetaxel tiveram "melhorias significativas " na erradicação do tecido tumoral em comparação com aqueles com Herceptin e docetaxel. No entanto, funcionários da agência observou que Roche deve realizar estudos adicionais sobre os efeitos do tumor de metas de antibióticos na saúde cardiovascular , bem como se a resposta ao regime Perjeta é afetada pelo tempo de administração .
Perjeta foi aprovado pelo FDA no ano passado, em combinação com quimioterapia e Herceptin padrão para pacientes virgens de tratamento com , o câncer de mama metastático HER2- positivo. Se a folga expandido é concedido, Perjeta seria a primeira droga aprovada para o tratamento neoadjuvante para câncer de mama na unidade Genentech da Roche EUA e estima que cerca de 15 000 mulheres poderiam ser elegíveis para o tratamento nesse ambiente a cada ano. Os analistas prevêem que Perjeta poderia alcançar vendas de US $ 1,9 bilhão em 2016.
Kadcyla da Roche ( ado - trastuzumab emtansine ), que foi aprovado pela FDA em fevereiro para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático , também está sendo estudada no cenário neoadjuvante.
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