Raptor Pharmaceutical anunciou quinta-feira que a Comissão Europeia aprovou Procysbi, uma formulação gastro-resistente de cisteamina, como medicamento órfão para o tratamento da cistinose nefropática comprovada. CEO Christopher M. Starr observou que "o diálogo ativo começou com um número de estados membros da UE, inicialmente, como parte de uma introdução faseada de Procysbi para pacientes com esta doença debilitante."
A aprovação do Procysbi foi apoiado por dados de seis ensaios clínicos, incluindo um estudo de fase final de 43 pacientes com cistinose nefropatas. Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Procysbi teve eficácia semelhante como cysteamine de libertação imediata e um esquema de administração que podem melhorar a aderência. A opinião positiva do CHMP foi adoptada em Junho.
Procysbi foi liberado em os EUA em abril para a gestão da cistinose nephropatic em adultos e crianças com idades entre 6 anos e mais velhos.
A aprovação do Procysbi foi apoiado por dados de seis ensaios clínicos, incluindo um estudo de fase final de 43 pacientes com cistinose nefropatas. Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Procysbi teve eficácia semelhante como cysteamine de libertação imediata e um esquema de administração que podem melhorar a aderência. A opinião positiva do CHMP foi adoptada em Junho.
Procysbi foi liberado em os EUA em abril para a gestão da cistinose nephropatic em adultos e crianças com idades entre 6 anos e mais velhos.
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