Daiichi Sankyo anunciou no domingo que, em um ensaio de Fase III , a investigação direta fator Xa- inibidor edoxaban conheceu o endpoint primário de eficácia não-inferioridade em relação à varfarina para o tratamento e prevenção de tromboembolismo venoso sintomático recorrente ( VTE) . No estudo, cujos resultados foram apresentados na Sociedade Européia de Cardiologia, congressos e publicado no NEJM , a terapia uma vez por dia também demonstrou superioridade em comparação à varfarina para o resultado diretor de segurança de sangramento clinicamente relevante.
O estudo incluiu Hokusai -VTE 8292 pacientes com trombose aguda sintomática ou venosa profunda (TVP ) , embolia pulmonar (EP ), ou ambos . Os pacientes receberam o primeiro aberto enoxaparina ou heparina não fracionada em pelo menos cinco dias e foram randomizados para receber uma das duas doses de edoxaban ou varfarina por pelo menos três meses e até um máximo de um ano. Para o desfecho primário de eficácia , edoxaban demonstrou não-inferioridade à varfarina , com taxas de tromboembolismo venoso sintomático recorrente medindo 3,2 por cento e 3,5 por cento , respectivamente. Para o desfecho de segurança principal, edoxaban foi superior à varfarina nas taxas de sangramento clinicamente relevante , com uma taxa de 8,5 por cento, em comparação com 10,3 por cento dos pacientes no braço do warfarin.
Analisando os resultados com base na condição do paciente , os pesquisadores notaram que, entre os pacientes com TVP , recorrência de TEV foi semelhante no edoxaban e grupos de varfarina , em 3,4 por cento e 3,3 por cento, respectivamente. Contudo, a incidência de TEV recorrente entre os doentes com EP foi numericamente inferior para os doentes tratados com edoxaban uma vez por dia em comparação com a varfarina, a 2,8 por cento e 3,9 por cento, respectivamente.
Comentando os resultados , o presidente da direcção Hokusai -VTE comitê Harry Büller observou que " nós somos ... o prazer que o estudo constatou que edoxaban administrada uma vez por dia é tão eficaz como a varfarina na prevenção de tromboembolismo venoso sintomático recorrente , reduzindo significativamente o risco de hemorragia. " Ele acrescentou que " uma descoberta promissora foi a redução considerável no TEV sintomático recorrente entre pacientes com embolia pulmonar grave, que foram tratados com edoxaban ".
Enquanto isso, Glenn Gormley , diretor global de P & D na Daiichi Sankyo , observou que a empresa pretende apresentar para aprovação " para edoxaban para TEV no primeiro trimestre de 2014 em os EUA , Japão e Europa . " Daiichi Sankyo também está avaliando o uso da terapia em pacientes com fibrilação atrial e espera apresentar os dados de Fase III sobre esta indicação no American Heart Association Scientific Sessions em novembro.
Analistas do setor acreditam anticoagulantes modernos para substituir varfarina pode gerar vendas de mais de US $ 10 bilhões anualmente. No entanto, SMBC Nikko analista Yasuhiro Nakazawa advertiu que " edoxaban vai enfrentar a concorrência intensa quando atinge o mercado", acrescentando que " os pacientes e os médicos parecem não mudar de marca , uma vez que estão em uso de medicação , por isso vai ser um começo lento para Daiichi Sankyo . " No entanto, ele observou que " o ponto importante para os ensaios de TEV é o perfil de segurança do fármaco , como ele pode minimizar o risco de hemorragia grave . "
O estudo incluiu Hokusai -VTE 8292 pacientes com trombose aguda sintomática ou venosa profunda (TVP ) , embolia pulmonar (EP ), ou ambos . Os pacientes receberam o primeiro aberto enoxaparina ou heparina não fracionada em pelo menos cinco dias e foram randomizados para receber uma das duas doses de edoxaban ou varfarina por pelo menos três meses e até um máximo de um ano. Para o desfecho primário de eficácia , edoxaban demonstrou não-inferioridade à varfarina , com taxas de tromboembolismo venoso sintomático recorrente medindo 3,2 por cento e 3,5 por cento , respectivamente. Para o desfecho de segurança principal, edoxaban foi superior à varfarina nas taxas de sangramento clinicamente relevante , com uma taxa de 8,5 por cento, em comparação com 10,3 por cento dos pacientes no braço do warfarin.
Analisando os resultados com base na condição do paciente , os pesquisadores notaram que, entre os pacientes com TVP , recorrência de TEV foi semelhante no edoxaban e grupos de varfarina , em 3,4 por cento e 3,3 por cento, respectivamente. Contudo, a incidência de TEV recorrente entre os doentes com EP foi numericamente inferior para os doentes tratados com edoxaban uma vez por dia em comparação com a varfarina, a 2,8 por cento e 3,9 por cento, respectivamente.
Comentando os resultados , o presidente da direcção Hokusai -VTE comitê Harry Büller observou que " nós somos ... o prazer que o estudo constatou que edoxaban administrada uma vez por dia é tão eficaz como a varfarina na prevenção de tromboembolismo venoso sintomático recorrente , reduzindo significativamente o risco de hemorragia. " Ele acrescentou que " uma descoberta promissora foi a redução considerável no TEV sintomático recorrente entre pacientes com embolia pulmonar grave, que foram tratados com edoxaban ".
Enquanto isso, Glenn Gormley , diretor global de P & D na Daiichi Sankyo , observou que a empresa pretende apresentar para aprovação " para edoxaban para TEV no primeiro trimestre de 2014 em os EUA , Japão e Europa . " Daiichi Sankyo também está avaliando o uso da terapia em pacientes com fibrilação atrial e espera apresentar os dados de Fase III sobre esta indicação no American Heart Association Scientific Sessions em novembro.
Analistas do setor acreditam anticoagulantes modernos para substituir varfarina pode gerar vendas de mais de US $ 10 bilhões anualmente. No entanto, SMBC Nikko analista Yasuhiro Nakazawa advertiu que " edoxaban vai enfrentar a concorrência intensa quando atinge o mercado", acrescentando que " os pacientes e os médicos parecem não mudar de marca , uma vez que estão em uso de medicação , por isso vai ser um começo lento para Daiichi Sankyo . " No entanto, ele observou que " o ponto importante para os ensaios de TEV é o perfil de segurança do fármaco , como ele pode minimizar o risco de hemorragia grave . "
Nenhum comentário:
Postar um comentário