Teva, disse sexta-feira que vai acabar desenvolvimento de Nuvigil (armodafinil) como terapia adjuvante para adultos com depressão maior associada com transtorno bipolar I depois que a droga não conseguiu cumprir o principal objetivo de um ensaio de Fase III. "Continuaremos a focar nossos atuais indicações NUVIGIL", comentou Teva diretor científico Michael Hayden. A farmacêutica indicou que a decisão terá "nenhum impacto material."
A empresa observou que, embora o estudo atingiu vários parâmetros secundários, incluindo taxa de resposta e remissão, Nuvigil não foi mais eficaz do que o placebo como terapia adjuvante a estabilizadores do humor ou antipsicóticos atípicos. Teva informou anteriormente que a droga não conseguiu demonstrar superioridade ao placebo em um estudo de Fase III antes de adultos com depressão maior associada com transtorno bipolar I, enquanto o primeiro teste do programa em estágio final foi positivo.
Nuvigil foi aprovado pela FDA em 2007 para o tratamento da sonolência excessiva causada pela apnéia do sono, transtorno shift-trabalho ou narcolepsia obstrutiva. Teva adquiriu a droga em 2011, quando adquiriu Cephalon por US $ 6,8 bilhões.
A empresa observou que, embora o estudo atingiu vários parâmetros secundários, incluindo taxa de resposta e remissão, Nuvigil não foi mais eficaz do que o placebo como terapia adjuvante a estabilizadores do humor ou antipsicóticos atípicos. Teva informou anteriormente que a droga não conseguiu demonstrar superioridade ao placebo em um estudo de Fase III antes de adultos com depressão maior associada com transtorno bipolar I, enquanto o primeiro teste do programa em estágio final foi positivo.
Nuvigil foi aprovado pela FDA em 2007 para o tratamento da sonolência excessiva causada pela apnéia do sono, transtorno shift-trabalho ou narcolepsia obstrutiva. Teva adquiriu a droga em 2011, quando adquiriu Cephalon por US $ 6,8 bilhões.
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