Unidade Genzyme da Sanofi anunciou terça-feira que a Comissão Europeia aprovou Lemtrada ( alemtuzumab ) para o tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente ( EMRR ), cuja doença ativa é definida por aspectos clínicos ou de imagem. CEO da Genzyme David Meeker , comentou: " isto é particularmente emocionante , como a aprovação da UE é o primeiro para Lemtrada globalmente. "
A decisão segue uma recomendação positiva do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) em junho e foi baseada em resultados de dois ensaios clínicos de Fase III . Genzyme observou que no CARE- MS I e estudos CARE- MS II, Lemtrada foi significativamente mais eficaz do que o Rebif ® da Merck KGaA ( interferon beta-1a) a redução das taxas de reincidência anual . Além disso, no segundo julgamento , o acúmulo de deficiência foi significativamente reduzida em doentes que receberam Lemtrada , em comparação com Rebif .
Genzyme disse Lemtrada é administrado ao longo de dois ciclos de tratamento anuais , com o primeiro curso ministrado via infusão intravenosa em cinco dias consecutivos . O segundo campo é administrado em três dias consecutivos , após 12 meses .
Em agosto, a Comissão Europeia aprovou Aubagio da Genzyme ( teriflunomide ) para o tratamento de adultos com EMRR . A empresa observou que planeja lançar a terapia por via oral uma vez ao dia , junto com Lemtrada , na UE em breve. Aubagio foi autorizada pela FDA no ano passado , eo regulador dos EUA deverá tomar uma decisão sobre se deve ou não aprovar Lemtrada no final de 2013 .
A decisão segue uma recomendação positiva do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) em junho e foi baseada em resultados de dois ensaios clínicos de Fase III . Genzyme observou que no CARE- MS I e estudos CARE- MS II, Lemtrada foi significativamente mais eficaz do que o Rebif ® da Merck KGaA ( interferon beta-1a) a redução das taxas de reincidência anual . Além disso, no segundo julgamento , o acúmulo de deficiência foi significativamente reduzida em doentes que receberam Lemtrada , em comparação com Rebif .
Genzyme disse Lemtrada é administrado ao longo de dois ciclos de tratamento anuais , com o primeiro curso ministrado via infusão intravenosa em cinco dias consecutivos . O segundo campo é administrado em três dias consecutivos , após 12 meses .
Em agosto, a Comissão Europeia aprovou Aubagio da Genzyme ( teriflunomide ) para o tratamento de adultos com EMRR . A empresa observou que planeja lançar a terapia por via oral uma vez ao dia , junto com Lemtrada , na UE em breve. Aubagio foi autorizada pela FDA no ano passado , eo regulador dos EUA deverá tomar uma decisão sobre se deve ou não aprovar Lemtrada no final de 2013 .
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