Dendreon anunciou terça-feira que a Comissão Europeia autorizou a empresa para o mercado Provenge ( sipuleucel -T) como um tratamento para metastático , câncer de próstata resistente à castração assintomáticos ou minimamente sintomáticos ( mCRPC ) em homens adultos , para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicado . CEO John Johnson observou que " como o primeiro imunoterapia personalizado aprovado para o tratamento de mCRPC na Europa, Provenge pode ajudar a prolongar a vida de pacientes com câncer de próstata apropriadas".
A empresa disse que a decisão foi baseada em dados de três estudos de Fase III , que envolveu 737 pacientes. No estudo IMPACT em estágio avançado , Dendreon informou que uma melhora na sobrevida global foi observada , com sobrevida mediana sendo 4,1 meses a mais em pacientes tratados com Provenge , do que aqueles que receberam placebo. A empresa também disse que " Efeitos semelhantes foram observados nos dois estudos de suporte . " Mark Frohlich , diretor médico da Dendreon , disse que a aprovação "demonstra a importância de oferecer uma nova opção terapêutica com um mecanismo diferente de ação do que outros tratamentos aprovados para pacientes com câncer de próstata apropriadas na União Europeia. " Ele acrescentou que Dendreon continua a registrar pacientes em um estudo aberto da UE , e "[ planos ] para ter uma presença na Organização Europeia Câncer próximo (ECCO ) e da Sociedade Europeia de Oncologia Médica ( ESMO ) Conferências ".
Comentando a notícia , analista da Needham & Company Chad Messer afirmou que " dada necessidade urgente de Dendreon para aumentar as receitas , este é um claro positivo". No entanto, Messer disse que "nós não esperar que ele tome uma série de quartos para ver as vendas européias significativas. Enquanto isso , esperamos uma atualização sobre as medidas de redução de custos . " No entanto, ele também observou que " dados clínicos apoiar o uso mais amplo e anterior do Provenge e que a detecção de doenças mais cedo deve favorecer uma maior utilização Provenge ".
Em junho, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer favorável recomendando a droga ser aprovada para o tratamento de certos homens com mCRPC . Na época, a Sanford C. Bernstein & Co. analista Geoffrey Porges sugeriu que mesmo se Provenge ganhos aprovação da UE , a droga pode não chegar ao mercado europeu até o terceiro trimestre de 2015, não ficou claro se Dendreon poderia encontrar um parceiro de marketing ou se ele iria decidir lançar a droga sozinho na Europa.
Provenge recebeu a aprovação da FDA em 2010 como tratamento para homens com câncer de próstata metastático avançado que não respondiam à terapia hormonal . Dendreon registrou vendas de 321,5 milhões dólares para a droga no ano passado , ea empresa não antecipa uma melhoria em 2013. Os analistas prevêem que as vendas nos EUA de 298.800 mil dólares para Provenge este ano.
A empresa disse que a decisão foi baseada em dados de três estudos de Fase III , que envolveu 737 pacientes. No estudo IMPACT em estágio avançado , Dendreon informou que uma melhora na sobrevida global foi observada , com sobrevida mediana sendo 4,1 meses a mais em pacientes tratados com Provenge , do que aqueles que receberam placebo. A empresa também disse que " Efeitos semelhantes foram observados nos dois estudos de suporte . " Mark Frohlich , diretor médico da Dendreon , disse que a aprovação "demonstra a importância de oferecer uma nova opção terapêutica com um mecanismo diferente de ação do que outros tratamentos aprovados para pacientes com câncer de próstata apropriadas na União Europeia. " Ele acrescentou que Dendreon continua a registrar pacientes em um estudo aberto da UE , e "[ planos ] para ter uma presença na Organização Europeia Câncer próximo (ECCO ) e da Sociedade Europeia de Oncologia Médica ( ESMO ) Conferências ".
Comentando a notícia , analista da Needham & Company Chad Messer afirmou que " dada necessidade urgente de Dendreon para aumentar as receitas , este é um claro positivo". No entanto, Messer disse que "nós não esperar que ele tome uma série de quartos para ver as vendas européias significativas. Enquanto isso , esperamos uma atualização sobre as medidas de redução de custos . " No entanto, ele também observou que " dados clínicos apoiar o uso mais amplo e anterior do Provenge e que a detecção de doenças mais cedo deve favorecer uma maior utilização Provenge ".
Em junho, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer favorável recomendando a droga ser aprovada para o tratamento de certos homens com mCRPC . Na época, a Sanford C. Bernstein & Co. analista Geoffrey Porges sugeriu que mesmo se Provenge ganhos aprovação da UE , a droga pode não chegar ao mercado europeu até o terceiro trimestre de 2015, não ficou claro se Dendreon poderia encontrar um parceiro de marketing ou se ele iria decidir lançar a droga sozinho na Europa.
Provenge recebeu a aprovação da FDA em 2010 como tratamento para homens com câncer de próstata metastático avançado que não respondiam à terapia hormonal . Dendreon registrou vendas de 321,5 milhões dólares para a droga no ano passado , ea empresa não antecipa uma melhoria em 2013. Os analistas prevêem que as vendas nos EUA de 298.800 mil dólares para Provenge este ano.
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