Novo Nordisk disse quarta-feira que a FDA aprovou um pedido de comercialização para o fator de coagulação VIII Novoeight recombinante (turoctocog alfa) para uso em adultos e crianças com hemofilia A. A empresa observou que o produto está previsto para ser lançado em os EUA logo após abril 2015 enquanto se aguarda a expiração das patentes existentes.
"A aprovação do Novoeight marca um passo importante na oferta de uma nova alternativa para as pessoas com hemofilia A ", comentou o diretor de Ciência Mads Krogsgaard Thomsen . Novo Nordisk indicou que a FDA aprovou o tratamento para: controle e prevenção de sangramento ; manejo perioperatório e profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos .
A farmacêutica acrescentou que Novoeight foi estudada no programa clínico guardião, que envolveu mais de 210 pacientes com hemofilia grave A. Em ensaios concluídos, Novoeight demonstrou boa eficácia na prevenção e no tratamento de hemorragias e não tinha o desenvolvimento de inibidores confirmada, e todos os pacientes da cirurgia julgamento foram tratados de forma eficaz. Novo Nordisk disse que o produto será lançado com o dispositivo MixPro prefilled recentemente introduzidas.
No mês passado , o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo sobre NovoEight . A empresa observou que documentos também foram apresentados em outros países.
"A aprovação do Novoeight marca um passo importante na oferta de uma nova alternativa para as pessoas com hemofilia A ", comentou o diretor de Ciência Mads Krogsgaard Thomsen . Novo Nordisk indicou que a FDA aprovou o tratamento para: controle e prevenção de sangramento ; manejo perioperatório e profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos .
A farmacêutica acrescentou que Novoeight foi estudada no programa clínico guardião, que envolveu mais de 210 pacientes com hemofilia grave A. Em ensaios concluídos, Novoeight demonstrou boa eficácia na prevenção e no tratamento de hemorragias e não tinha o desenvolvimento de inibidores confirmada, e todos os pacientes da cirurgia julgamento foram tratados de forma eficaz. Novo Nordisk disse que o produto será lançado com o dispositivo MixPro prefilled recentemente introduzidas.
No mês passado , o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo sobre NovoEight . A empresa observou que documentos também foram apresentados em outros países.
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