MannKind anunciou segunda-feira que novamente reaplicado para aprovação do FDA insulina inalada AFREZZA terapia para a melhora do controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2. O movimento segue uma carta de resposta completa emitido pelo FDA em janeiro de 2011 em que a agência pediu à empresa para realizar mais dois ensaios com a sua próxima geração Gen2 inalador , em vez do mais velho inalador MedTone que tinha sido usado em estudos de fase final anteriores .
A farmacêutica disse que a reapresentação está baseado no conjunto do programa de desenvolvimento clínico AFREZZA dados inteiros , incluindo os recentes resultados positivos da Fase III 171 e 175 estudos. CEO Alfred Mann observou que os testes foram desenhados ", com entrada e orientação do FDA , e ambos atingiram os seus objectivos primários de eficácia e objectivos de segurança . "
Especificamente , os dados do estudo 171 demonstrou que AFREZZA não foi inferior ao NovoLog da Novo Nordisk ( insulina aspart ) após 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 1. Além disso , os níveis médios de glicemia em jejum diminuiu significativamente em pacientes tratados com terapia combinada do dispositivo da droga MannKind e também houve um número significativamente menor de eventos hipoglicemia , em comparação com NovoLog . Enquanto isso , o estudo 175 , que incluiu pacientes com inadequadamente controlados diabetes tipo 2 , revelou que AFREZZA mais a terapia oral resultou em reduções de A1c superiores , em comparação com a terapia oral sozinho.
MannKind inicialmente apresentou o seu pedido de marketing para AFREZZA em 2009, mas anunciou em março do próximo ano, que o FDA emitiu a empresa a sua primeira carta de resposta completa para o produto. Na época, a agência citou há preocupações com a segurança , mas solicitou dados atualizados de segurança e mudanças na rotulagem proposta .
A farmacêutica disse que a reapresentação está baseado no conjunto do programa de desenvolvimento clínico AFREZZA dados inteiros , incluindo os recentes resultados positivos da Fase III 171 e 175 estudos. CEO Alfred Mann observou que os testes foram desenhados ", com entrada e orientação do FDA , e ambos atingiram os seus objectivos primários de eficácia e objectivos de segurança . "
Especificamente , os dados do estudo 171 demonstrou que AFREZZA não foi inferior ao NovoLog da Novo Nordisk ( insulina aspart ) após 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 1. Além disso , os níveis médios de glicemia em jejum diminuiu significativamente em pacientes tratados com terapia combinada do dispositivo da droga MannKind e também houve um número significativamente menor de eventos hipoglicemia , em comparação com NovoLog . Enquanto isso , o estudo 175 , que incluiu pacientes com inadequadamente controlados diabetes tipo 2 , revelou que AFREZZA mais a terapia oral resultou em reduções de A1c superiores , em comparação com a terapia oral sozinho.
MannKind inicialmente apresentou o seu pedido de marketing para AFREZZA em 2009, mas anunciou em março do próximo ano, que o FDA emitiu a empresa a sua primeira carta de resposta completa para o produto. Na época, a agência citou há preocupações com a segurança , mas solicitou dados atualizados de segurança e mudanças na rotulagem proposta .
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