Antares Pharma , disse hoje que o FDA aprovou Otrexup ( metotrexato) para adultos com artrite reumatóide activa grave que mostrou insuficiente resposta terapêutica ou intolerância à terapia de primeira linha , incluindo os agentes anti- inflamatórios não-esteróides em dose completa . A agência também cancelou a terapia subcutânea para crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, bem como para o controlo sintomático de grave recalcitrante , impossibilitando a psoríase em adultos que não respondem adequadamente a outros tratamentos. Ações da empresa saltaram tanto quanto 11 por cento sobre a notícia.
De acordo com LeRoux Jooste , vice -presidente sênior da farmacêutica de vendas e marketing , Otrexup deve ser lançado no início de 2014. Antares notar que, em ensaios clínicos , o produto uma vez por semana foi associada a uma maior biodisponibilidade do que o metotrexato oral a cada dose. A empresa disse que os dados " confirmar e fortalecer os resultados de biodisponibilidade dados publicados anteriormente , e destacar as limitações saturável da via oral [ metotrexato ] , que resultam em um platô biodisponibilidade de 15 mg . " A farmacêutica indicou que os resultados seriam apresentados no final deste mês na reunião do American College of Rheumatology.
CEO Paul Wotton disse que a aprovação " valida a nossa tecnologia proprietária vibex Medi- Jet, que proporciona um avanço significativo na melhoria dos resultados de saúde com alta tecnologia , mas fácil de auto- administração subcutânea [ ] medicamentos. " Antares Otrexup notar que , o que deve ter sugerido Wotton protecção da patente até pelo menos 2030, é a primeira formulação aprovado pela FDA subcutânea de metotrexato que pode ser auto -administrado uma vez por semana por pacientes com um auto-injector descartável . Wotton acrescentou que a empresa tem produtos adicionais em desenvolvimento ", onde esta tecnologia auto -injector poderia proporcionar benefícios substanciais se os produtos candidatos são aprovados . "
De acordo com LeRoux Jooste , vice -presidente sênior da farmacêutica de vendas e marketing , Otrexup deve ser lançado no início de 2014. Antares notar que, em ensaios clínicos , o produto uma vez por semana foi associada a uma maior biodisponibilidade do que o metotrexato oral a cada dose. A empresa disse que os dados " confirmar e fortalecer os resultados de biodisponibilidade dados publicados anteriormente , e destacar as limitações saturável da via oral [ metotrexato ] , que resultam em um platô biodisponibilidade de 15 mg . " A farmacêutica indicou que os resultados seriam apresentados no final deste mês na reunião do American College of Rheumatology.
CEO Paul Wotton disse que a aprovação " valida a nossa tecnologia proprietária vibex Medi- Jet, que proporciona um avanço significativo na melhoria dos resultados de saúde com alta tecnologia , mas fácil de auto- administração subcutânea [ ] medicamentos. " Antares Otrexup notar que , o que deve ter sugerido Wotton protecção da patente até pelo menos 2030, é a primeira formulação aprovado pela FDA subcutânea de metotrexato que pode ser auto -administrado uma vez por semana por pacientes com um auto-injector descartável . Wotton acrescentou que a empresa tem produtos adicionais em desenvolvimento ", onde esta tecnologia auto -injector poderia proporcionar benefícios substanciais se os produtos candidatos são aprovados . "
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