Biogen Idec anunciou sexta-feira dados do estudo mostram que Tecfidera (dimetil fumarato ) manteve seu efeito na redução da atividade da doença em pacientes com esclerose múltipla recidivante -remitente da esclerose múltipla ( EMRR ) tratados por quatro anos sem novas questões de segurança visto. Doug Williams , vice -presidente executivo de P & D, observou: " porque o MS é uma doença crônica , ao longo da vida , médicos e pacientes precisam saber que eles estão tendo um tratamento que irá oferecer-lhes uma eficácia sustentada a longo prazo, com um perfil de segurança consistente. "
A Fase III ENDORSE julgamento tem matriculados 1.738 pacientes com EMRR que completaram o DEFINE ou CONFIRM estudos, que foram utilizados para apoiar a aprovação do FDA Tecfidera no início deste ano . No estudo ENDORSE , os pacientes que receberam dois anos de Tecfidera nos dois ensaios anteriores continuaram na mesma dose da droga , enquanto aqueles que receberam anteriormente placebo ou Copaxone da Teva (acetato de glatirâmer ) foram randomizados para receber terapia da Biogen Idec ou duas ou três vezes por dia. Pacientes no estudo serão acompanhados por até cinco anos.
Resultados provisórios apresentados no Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla ( ECTRIMS ) demonstraram que os pacientes que continuaram o tratamento Tecfidera por dois anos experimentou sustentado eficácia clínica medida pelo recaída e invalidez endpoints progressão , semelhante ao observado após dois anos no DEFINE e CONFIRM estudos. Biogen Idec observou que esses pacientes também experimentou um semelhante baixa freqüência de lesões de ressonância magnética ao longo de quatro anos. Além disso, pacientes no estudo de longo prazo que receberam placebo ou Copaxone nos estudos iniciais mostraram resultados clínicos e de MRI semelhantes aos observados com Tecfidera nos ensaios principais .
A empresa também observou que o perfil de segurança do Tecfidera observado no julgamento ENDORSE foi consistente com o observado nos definem e confirmam estudos . Não houve novos achados de segurança em pacientes que continuaram o tratamento com Tecfidera dos dois julgamentos anteriores e segurança de seguimento foi realizada em pacientes que receberam tratamento para até 6,5 anos. Além disso, a Biogen Idec afirmou que não houve aumento do risco de infecções graves ou câncer e nenhum risco global aumentou de disfunção renal ou problemas de fígado observados no estudo de longo prazo.
Tecfidera , que também é aprovado na Austrália e no Canadá , gerou vendas de US $ 192 milhões em seu primeiro trimestre no mercado. A pedido de comercialização para o medicamento oral está sob análise na União Europeia, em que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo no início deste ano . No entanto, a Biogen Idec disse em maio que espera o lançamento europeu de ser adiada até o segundo semestre , uma vez que trabalha para proteger patentes e proteção de dados regulatório para o produto.
A Fase III ENDORSE julgamento tem matriculados 1.738 pacientes com EMRR que completaram o DEFINE ou CONFIRM estudos, que foram utilizados para apoiar a aprovação do FDA Tecfidera no início deste ano . No estudo ENDORSE , os pacientes que receberam dois anos de Tecfidera nos dois ensaios anteriores continuaram na mesma dose da droga , enquanto aqueles que receberam anteriormente placebo ou Copaxone da Teva (acetato de glatirâmer ) foram randomizados para receber terapia da Biogen Idec ou duas ou três vezes por dia. Pacientes no estudo serão acompanhados por até cinco anos.
Resultados provisórios apresentados no Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla ( ECTRIMS ) demonstraram que os pacientes que continuaram o tratamento Tecfidera por dois anos experimentou sustentado eficácia clínica medida pelo recaída e invalidez endpoints progressão , semelhante ao observado após dois anos no DEFINE e CONFIRM estudos. Biogen Idec observou que esses pacientes também experimentou um semelhante baixa freqüência de lesões de ressonância magnética ao longo de quatro anos. Além disso, pacientes no estudo de longo prazo que receberam placebo ou Copaxone nos estudos iniciais mostraram resultados clínicos e de MRI semelhantes aos observados com Tecfidera nos ensaios principais .
A empresa também observou que o perfil de segurança do Tecfidera observado no julgamento ENDORSE foi consistente com o observado nos definem e confirmam estudos . Não houve novos achados de segurança em pacientes que continuaram o tratamento com Tecfidera dos dois julgamentos anteriores e segurança de seguimento foi realizada em pacientes que receberam tratamento para até 6,5 anos. Além disso, a Biogen Idec afirmou que não houve aumento do risco de infecções graves ou câncer e nenhum risco global aumentou de disfunção renal ou problemas de fígado observados no estudo de longo prazo.
Tecfidera , que também é aprovado na Austrália e no Canadá , gerou vendas de US $ 192 milhões em seu primeiro trimestre no mercado. A pedido de comercialização para o medicamento oral está sob análise na União Europeia, em que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo no início deste ano . No entanto, a Biogen Idec disse em maio que espera o lançamento europeu de ser adiada até o segundo semestre , uma vez que trabalha para proteger patentes e proteção de dados regulatório para o produto.
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