Combinação de cobimetinib da Roche, Zelboraf, melhora a sobrevida livre de progressão em estudo de Fase III

Roche anunciou segunda-feira que um ensaio de fase final do inibidor MEK experimental cobimetinib em combinação com o inibidor de BRAF Zelboraf (vemurafenib) em pacientes com mutação BRAF V600 positivo melanoma avançado não tratado anteriormente conheceu o seu principal objetivo. Médico-chefe Sandra Horning disse que "estes dados encorajadores apoiar o uso combinado potencial de cobimetinib com Zelboraf para bloquear o crescimento de tumores mais do que sozinho Zelboraf".

O estudo randomizado coBRIM 495 pacientes com BRAF V600 melanoma irressecável, localmente avançado ou metastático mutação-positivo, não tratados previamente para a doença avançada, para receber Zelboraf sozinho ou em combinação com cobimetinib. Roche observou o julgamento utilizado o teste mutação de BRAF cobas 4800 para determinar a elegibilidade dos pacientes para o estudo.

Os resultados demonstraram que para o objectivo primário, o regime de associação ajudou os pacientes a viver mais tempo sem que a doença piora em comparação com Zelboraf sozinho. Os objetivos secundários do estudo incluem a sobrevida global, a taxa de resposta objectiva, a duração da resposta e outro segurança, farmacocinética e medidas de qualidade de vida. A empresa acrescentou que os eventos adversos no estudo foram consistentes com os observados em um estudo anterior de cobimetinib mais Zelboraf.

Roche indicou que planeja apresentar os resultados com o FDA, Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores ao redor do mundo para a aprovação potencial. A farmacêutica disse que os dados também serão apresentados em uma próxima reunião médica.

Cobimetinib, que está sendo desenvolvido em colaboração com a Exelixis, também está sendo investigado em combinação com outras drogas, incluindo uma imunoterapia, em vários tipos de tumores, incluindo o câncer de pulmão de não-pequenas células e câncer colorretal. Zelboraf é aprovado em mais de 80 países para pacientes com melanoma que carregam a mutação BRAF V600, conforme identificado por um teste validado.