Roche disse quarta-feira que um estudo da crenezumab droga experimental Fase II não conseguiu cumprir os seus objectivos co-primários em pessoas com doença de Alzheimer ligeira a moderada. A empresa observou que no julgamento de Abby, crenezumab demonstrado uma tendência para retardar o declínio das habilidades cognitivas, mas não teve efeito sobre o funcionamento global. No entanto, a Roche acrescentou que o estudo, que foi detalhado na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer, mostrou "a evidência inicial de um efeito de tratamento crenezumab em pessoas com leve" doença de Alzheimer.
No estudo, 431 pacientes com DA leve a moderada a doença de Alzheimer, como avaliado por um placar de 18 a 26 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), foram randomizados para receber crenezumab ou placebo por via intravenosa ou subcutânea, com capacidade cognitiva medida pelo sub-escala cognitiva de 12 itens de Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer e funcionamento global medida pelo Clinical Dementia Rating-Sum de caixas. Em todo o grupo, intravenosa crenezumab de dose elevada foi associada com uma redução de 16,8 por cento em declínio cognitivo e uma redução de 3,1 por cento em declínio funcional global.
Roche observou que, em uma análise de subgrupo pré-definido entre os pacientes com doença de Alzheimer leve, como indicado por um MMSE de 20 a 26, crenezumab intravenosa levou a uma redução de 23,8 por cento no declínio cognitivo, enquanto que o tratamento não teve efeito sobre funcionamento global . Enquanto isso, a empresa acrescentou que, em uma análise exploratória de pacientes com doença mais branda, como indicado por um MMSE de 22 a 26, o tratamento com crenezumab foi associada a uma redução de 35,4 por cento no declínio cognitivo e uma redução de 19,6 por cento no global, funcional declinar.
O autor do estudo e diretor do Cleveland Clinic Lou Ruvo Centro para o Cérebro Saúde Jeffrey Cummings estimou que a diferença em pacientes mais leves era "equivalente a seis ou nove meses" de atraso em declínio. Roche acrescentou que efeitos similares sobre o declínio cognitivo em pacientes com doença leve foram observados no estudo de biomarcadores menor BLAZE.
A farmacêutica indicou que planeja realizar discussões com autoridades reguladoras antes de decidir se deseja prosseguir com os ensaios de Fase III. Cummings sugeriu que os dados são vale a pena explorar em um grupo maior de pacientes com doença de Alzheimer leve, acrescentando que "para uma segunda fase de estudo onde você está apenas tentando decidir se um programa de drogas deve ser continuado, este é promissor o suficiente para ser mais explorado . "Enquanto isso, Sanford C. Bernstein & Co. analista Tim Anderson disse que "o tamanho enorme de oportunidade comercial" levaria a decisão de prosseguir os estudos em estágio final da droga, apesar de uma baixa probabilidade de sucesso, observando que "uma droga que modifica com sucesso a doença de Alzheimer progressão poderia fazer Lipitor [da Pfizer] (atorvastatina) ... parece com um produto de médio porte. "
Unidade Genentech da Roche também está a investigar crenezumab em colaboração com o Instituto de Banner Alzheimer para determinar se a terapia pode impedir o desenvolvimento da doença de Alzheimer em pacientes de alto risco com base em uma mutação genética. No início desta semana, a Novartis anunciou que também está colaborando com o Instituto do Banner Alzheimer para avaliar se dois compostos anti-amilóides experimentais podem atrasar ou impedir o aparecimento de sintomas em indivíduos de alto risco, como parte de uma iniciativa de pesquisa para a prevenção da doença de Alzheimer. Para a análise relacionada, ver pontos de vista: Novartis, parceiro sem fins lucrativos se juntar a outros que procuram doença para antecipar-se de Alzheimer.
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