GlaxoSmithKline, disse quinta-feira que um ensaio de Fase III de Mekinist (trametinib) e Tafinlar (dabrafenib) será interrompido precocemente após a combinação demonstrado um benefício de sobrevida global contra Zelboraf da Roche (vemurafenib) em pacientes com BRAF V600E ou V600K mutação-positivo cutâneo irressecável ou metastático melanoma. A empresa observou que a recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados independente é baseado em uma análise interina revelando um benefício de sobrevida global para o regime de combinação contra Zelboraf que ultrapassou o limite de parada eficácia pré-especificada.
O julgamento COMBI-v randomizados 704 pacientes com BRAF V600E ou V600K melanoma cutâneo irressecável ou metastático mutação-positivo. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida global, enquanto endpoints secundários incluíram a sobrevida livre de progressão, taxa de resposta global e duração da resposta. Rafael Amado, chefe de oncologia I & D a GlaxoSmithKline, disse que "vamos continuar a analisar [estes] dados contra [Zelboraf] ao longo dos próximos meses, e estamos ansiosos para compartilhar isso com a comunidade científica uma vez que a análise estiver concluída."
Mekinist e Tafinlar foram apuradas pela FDA no ano passado, ambos em combinação e, como agentes únicos para o tratamento de pacientes com melanoma inoperável ou melanoma metastático com mutações BRAF V600, enquanto GlaxoSmithKline retirou o pedido europeu buscando a aprovação do regime de associação para a mesma indicação . Autoridades no Canadá também concedeu autorização de comercialização para um único agente Mekinist e Tafinlar para o tratamento do melanoma inoperável ou melanoma metastático em adultos com mutações BRAF V600, enquanto Tafinlar ganhou folga na Europa para a mesma indicação.
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