Salix Pharmaceuticals e Pharming disse quinta-feira que a FDA concedeu autorização de comercialização para Ruconest (C1 inibidor esterase [recombinante]) para o tratamento de ataques agudos de angioedema em adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH). As empresas observou que a terapia, que foi liberado sob a designação de medicamento órfão da agência, será lançado em os EUA ainda este ano.
A aprovação foi apoiado em parte por dados de um ensaio de Fase III, que incluiu 44 pacientes com HAE que tiveram um total de 170 ataques. No estudo, Ruconest foi associado com uma melhora significativa no desfecho primário de tempo para o início do alívio dos sintomas, avaliada usando respostas relatados pelo paciente, versus placebo, com tempos medianos de alívio dos sintomas de 90 minutos e 152 minutos gravados para os dois grupos, respectivamente.
Salix obtido direitos exclusivos para norte-americanos Ruconest através da aquisição da Santarus, que forjou um acordo de co-desenvolvimento com Pharming para a terapia de 2013. As empresas observaram que a droga, que foi previamente limpo na Europa e Israel, é fabricado nas instalações da Pharming na Holanda.
Nenhum comentário:
Postar um comentário