Johnson & Johnson e Pharmacyclics disse segunda-feira que a FDA expandiu as indicações para Imbruvica (ibrutinib) para incluir a total aprovação para uso no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos um tratamento anterior, e para pacientes com LLC com a deleção 17p , que está associado com os resultados do tratamento pobres. O inibidor de BTK foi concedida aprovação acelerada em fevereiro para CLL em doentes previamente tratados, e também foi liberado sob um processo de revisão acelerada para o linfoma de células do manto (MCL).
As companhias informaram que a rotulagem atualizado é com base nos resultados do ensaio de Fase III RESONATE de 391 pacientes com leucemia linfocítica crônica ou pequeno leucemia linfocítica (SLL) que recebeu uma média de duas terapias anteriores. Johnson & Johnson observou que 32 por cento dos participantes do estudo realizado a deleção 17p. O julgamento foi interrompido precocemente após uma análise interina mostrou Imbruvica cumpriu seu objetivo principal de melhorar significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS), bem como o endpoint secundário chave de sobrevida global (OS), em comparação com GlaxoSmithKline e Arzerra da Genmab (ofatumumab).
De acordo com os fabricantes de medicamentos, um comitê de revisão independente (IRC) identificou uma redução de 78 por cento no risco de progressão da doença ou morte para Imbruvica contra Arzerra, enquanto os resultados OS representam um risco 57 por cento menor de morte entre os pacientes do grupo Imbruvica em comparação com aqueles que receberam Arzerra. Além disso, o IRC também determinou que Imbruvica foi associado com um 75 por cento de redução do risco de progressão ou morte entre os portadores da deleção 17p. John Byrd, investigador principal para o julgamento de RESONATE, disse que a decisão do FDA "é particularmente interessante para as pessoas com [a deleção 17p], considerando Imbruvica é o primeiro tratamento a ser aprovado especificamente para esta população difícil de tratar paciente."
Comentando a notícia, o analista Joseph Roth Capital Pantginis disse que "esta nova aprovação e rotulagem mudança vai continuar a reforçar a posição da Imbruvica como uma nova pedra angular potencial no tratamento de linfomas de células B". Ele acrescentou que os PFS e OS resultados do ensaio RESONATE sugerir "a droga pode agora ser visto como uma alternativa real à quimioterapia."
Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, observou que "Imbruvica é a quarta droga aprovada para o tratamento de leucemia linfocítica crônica que recebeu uma designação terapia avanço." Na semana passada, a agência cancelou Zydelig Gilead Sciences '(idelalisib) em combinação com o Roche Rituxan (rituximab) para o tratamento de pacientes com LLC que recaíram, e também aprovou Arzerra início deste ano e Gazyva da Roche (obinutuzumab) em novembro passado.
Enquanto isso, o Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação para Imbruvica em adultos com leucemia linfocítica crônica que receberam pelo menos um tratamento anterior, e para o uso no ajuste de primeira linha para o tratamento de pacientes com uma deleção 17p ou TP53 mutação que os torna impróprios para quimio-imunoterapia. O CHMP também apoiou a droga para uso em adultos com MCL recorrente ou refratário. Johnson & Johnson e Pharmacyclics desenvolvido Imbruvica sob um acordo de 2011 que poderia valer tanto quanto $ 975,000,000 para Pharmacyclics.
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