Unidade da Novartis Alcon, disse hoje que a Comissão Europeia aprovou Simbrinza (brinzolamida / brimonidina) para diminuir a pressão intra-ocular (PIO) elevada em adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma redução da PIO insuficiente. Jeff George, diretor global de Alcon, observou Simbrinza é "a única combinação fixa terapia [glaucoma] sem um beta-bloqueador" e que irá abordar "uma necessidade não satisfeita significativa paciente."
A aprovação, que segue um parecer positivo do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano, em maio, é baseado em dados de dois estudos de fase III. Os ensaios incluíram 1450 pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que foram insuficientemente controlados em monoterapia ou que já estavam usando vários medicamentos para baixar a PIO. Alcon observou que ambos os estudos atingiram sua meta principal de uma avaliação da alteração média da PIO diurna da linha de base de três meses. A empresa acrescentou que Simbrinza foi demonstrado para diminuir a PIO em 23 por cento a 37 por cento do valor de base, proporcionando o controlo da PIO sustentada ao longo do dia.
Alcon indicou que os resultados dos dois estudos serão apresentados na Sociedade Européia de Catarata e Cirurgia Refrativa Congresso em setembro.
Segundo a empresa, o lançamento do Simbrinza começarão no Reino Unido no terceiro trimestre, seguido por outros mercados europeus mais tarde em 2014 e em 2015. A terapia foi aprovada pela FDA em abril do ano passado.
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