Pfizer anunciou quarta-feira que um estudo de Fase III de BeneFIX (nonacog alfa) como um regime de profilaxia para as pessoas com moderadamente grave a hemofilia B grave atingiu sua principal finalidade. A empresa observou que os resultados top de linha mostrou que os pacientes que tomam BeneFIX uma vez por semana tiveram uma significativa redução de 94 por cento na taxa anualizada sangramento (ABR) versus aqueles que receberam o tratamento sob demanda com o fator de coagulação IX produto recombinante.
No estudo, 25 pacientes do sexo masculino com moderadamente grave a grave hemofilia B recebeu tratamento on-demand com BeneFIX durante seis meses, seguido de 12 meses de tratamento uma vez por semana, com a terapia. Pfizer observou que o tratamento uma vez por semana foi associado com um ABR mediano de 2,0, em comparação com 33,6 no período a pedido, enquanto um ABR média de 3,6 foi registado durante o período de uma vez por semana, em comparação com 32,9 por tratamento on-demand, representando uma redução de 89 por cento.
Além disso, a terapia uma vez por semana foi associado a um valor ABR espontânea mediana de 1,0, contra 22,4 para o regime sob demanda, enquanto os valores ABR traumáticas medianas foram 1,0 e 4,1 para os regimes de uma vez por semana e sob demanda, respectivamente. A empresa acrescentou que os eventos adversos em ambos os períodos de tratamento foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da terapia, com nenhum dos pacientes interromperam o tratamento precoce.
"Estes resultados são importantes porque eles acrescentam ao crescente corpo de evidência clínica de que o tratamento de profilaxia tem o potencial de reduzir o número de hemorragias em um ano, o fator mais crítico na gestão da hemofilia", comentou Steven J. Romano, Medicines Development Group Head, Farmacêutica globais inovadoras a Pfizer. A farmacêutica observou que os resultados completos do estudo serão submetidos para apresentação em futuras reuniões científicas e publicado em um jornal peer-reviewed.
BeneFIX foi liberado para o controle, prevenção e manejo perioperatório de episódios de sangramento em pacientes com hemofilia B pelos reguladores dos EUA e Europa em 1997.
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