Amgen anunciou segunda-feira que um estudo de fase final de Kyprolis (carfilzomib) em pacientes com mieloma múltiplo em recaída após o tratamento com um a três regimes anteriores atingiu o seu endpoint primário de sobrevivência livre de progressão (PFS). CEO Robert Bradway disse que a farmacêutica estava "animado com os resultados clínicos e as perspectivas positivas que eles sugerem para pacientes com mieloma múltiplo."
No estudo ASPIRE, 792 pacientes foram randomizados para receber Kyprolis em combinação com o Celgene Revlimid (lenalidomida) e dexametasona em baixa dose ou Revlimid e dexametasona em baixa dose sozinho. Amgen observou que Onyx Pharmaceuticals, que Amgen adquirida no ano passado para cerca de US $ 10,4 bilhões, conduziu o estudo com uma avaliação especial de protocolo do FDA e recebeu pareceres científicos sobre o projeto e análise planejada do julgamento da Agência Europeia de Medicamentos.
Amgen disse que uma análise interina planeada mostrou que pacientes que receberam Kyprolis em combinação com Revlimid e dexametasona em baixa dose teve uma PFS mediana de 26,3 meses versus 17,6 meses para aqueles que receberam Revlimid e dexametasona em baixa dose. A empresa acrescentou que, embora os dados para o endpoint secundário de sobrevivência geral ainda não estão maduros, a análise revelou uma tendência a favor do braço Kyprolis, embora esta não atingiu significância estatística. A farmacêutica observou que o perfil de segurança observado no estudo foi consistente com a etiqueta da terapia dos EUA, incluindo a taxa de eventos cardíacos, enquanto que a descontinuação do tratamento devido a eventos adversos e mortes no estudo foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Kyprolis foi concedida a homologação acelerada pela FDA em 2012 para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo, que progrediu apesar do tratamento com, pelo menos, duas terapias anteriores, incluindo a da Takeda Velcade (bortezomib) e um agente imunomodulador. Amgen, disse que os resultados ASPIRE formarão a base para as submissões regulatórias globais começam no primeiro semestre de 2015, observando que em os EUA, os dados "pode apoiar a conversão ... a total aprovação e expandir a indicação atual." A empresa acrescentou que os dados do estudo também serão submetidos para apresentação na Sociedade Americana de Hematologia reunião anual no final deste ano.
Bradway observou que "Kyprolis é um elemento importante em nossa ... gasoduto", que "continua a mostrar progressos notáveis". Na semana passada, a Amgen divulgou que planeja reduzir sua força de trabalho em 12 por cento a 15 por cento, como parte de um plano de reestruturação, em parte, para se concentrar em lançamentos de novos produtos (para análise relacionada, ver pontos de vista: Amgen coloca seu dinheiro onde sua boca é em apoio sua próxima onda de novos lançamentos).
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