Amgen apresentou um pedido à FDA buscando a aprovação do evolocumab inibidor PCSK9 para o tratamento de colesterol alto, a empresa informou quinta-feira. Sean E. Harper, vice-presidente executivo de P & D da Amgen, observou que o arquivamento "é o primeiro de vários envios para as autoridades reguladoras de todo o mundo para o nosso programa de redução de lipídios."
O aplicativo, que Amgen disse é o primeiro feito para o FDA para um inibidor PCSK9, é apoiado por dados de aproximadamente 6.800 pacientes, incluindo mais de 4.500 indivíduos com colesterol elevado em 10 ensaios de Fase III. Os estudos de fase final, que incluiu o RUTHERFORD-2, de Laplace-2 e Gauss-2 ensaios, avaliou a segurança ea eficácia de evolocumab em pacientes com colesterol elevado em estatinas com ou sem outras terapias hipolipemiantes, pacientes intolerantes às estatinas e doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hipercolesterolemia familiar homozigótica.
"Estamos ansiosos para trabalhar em estreita colaboração com as autoridades reguladoras para trazer esta nova opção de tratamento para pacientes com colesterol alto, que, apesar das terapias atualmente disponíveis, não são capazes de reduzir adequadamente os níveis de colesterol LDL", acrescentou Harper. No mês passado, a Amgen anunciou um plano de reestruturação, incluindo redução de pessoal de até 2.900 posições quanto parece para realocar recursos para investir em futuros lançamentos e crescimento da unidade (para análise relacionada, ver pontos de vista: Amgen coloca seu dinheiro onde sua boca está no apoio a sua próxima onda de novos lançamentos e pontos de vista: Amgen leva um passo importante para a abertura de sua conta cardiovascular).
Outros fabricantes de medicamentos inibidores da PCSK9 em desenvolvimento incluem Pfizer e uma colaboração entre Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi. Em julho, a Sanofi ea Regeneron, revelou seus planos para apresentar alirocumab para aprovação em os EUA ea UE até o final do ano, após os resultados do estudo mostraram que a terapia reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL versus placebo ou comparador ativo em pacientes com hipercolesterolemia. As empresas também revelou a compra de uma revisão prioritária comprovante FDA de BioMarin Pharmaceuticals para 67.500 mil dólares, o que eles indicaram será usado para acelerar a avaliação da agência do inibidor PCSK9 (para uma análise mais aprofundada, leia os pontos de vista: Mas o que é uma revisão prioritária comprovante FDA realmente vale a pena? BioMarin finalmente coloca um preço sobre ele).
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